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Immunotherapy Using Autologous T Cell-Engineered With CD19-specific Chimeric Antigen Receptor for the Treatment of Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

2015年12月31日 更新者:Second Military Medical University

A Clinical Study Using Autologous T Cell Engineered With Chimeric Antigen Receptor Targeting to CD19(Cluster of Differentiation Antigen 19) in Treating Patients With Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

Objectives:

The purpose of this study is to evaluate the safety and prognosis of New Cluster of Differentiation Antigen 19-chimeric Antigen Receptor T (nCAR19-T) Cells in the treatment of recurrent/refractory B-cell tumor and the Optimal dosage of nCAR19-T cell therapy.

Methods:

This study designs a novel therapy using nCAR19-T. 20 patients will be enrolled. Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day-6,-5,-4,-3); nCAR19-T transfusion:day 0(5×10※5/kg,1×10※6/kg,3×10※6/kg). According to the National Cancer Institute (NCI) standard (CTCAE), they will be observed 24 weeks long. Follow-up survey after the clinical study: within 1 months, once a week; then once a month for 1 years; and then once a year, a total of 15 years.

調査の概要

詳細な説明

A total of 20 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200438
        • 募集
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Qijun Qian, PHD
        • 主任研究者:
          • Huajun Jin, PHD
        • 副調査官:
          • Yao Huang, MD
        • 副調査官:
          • Fuping Zhou, MD
        • 主任研究者:
          • Zhengang Yuan, PHD
        • 副調査官:
          • Yongmei Ding, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, male or female
  2. Karnofsky≥60%
  3. At least 2 courses of chemotherapy were performed
  4. Creatinine is less than 2.5mg/dL;alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase(AST) less than 3 times of the normal bilirubin is less than 3mg/dL
  5. Adequate venous access, isolation, and white blood cell production without other taboos
  6. Signed informed consent
  7. Patients with fertility are willing to use contraceptive method.
  8. At least two months after infusion of T cells

Exclusion Criteria:

  1. Need to use glucocorticoid therapy
  2. Need immunotherapy
  3. Creatinine > 2.5mg/dL; ALT / AST > 5 times of the normal; bilirubin > 3mg/dL
  4. Forced expiratory volume at one second (FEV1)<2 L,diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)<40%
  5. congestive cardiac failure (III or IV, NYHA); Significant hypotension; Coronary heart disease Can not be controlled; DLCO<40%
  6. human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV),hepatitis C virus (HCV) patients
  7. Had received gene therapy
  8. Significant encephalopathy / new focal neurologic impairment
  9. Blood culture positive or radiographic evidence of infection
  10. Other drugs, or other biological treatment, chemotherapy or radiotherapy are performed within a month
  11. The history of allergic reactions in cell therapy and cetuximab similar compounds.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD19-specific chimeric antigen receptor
After pretreatment, cluster of differentiation antigen 19 (CD19)-specific chimeric antigen receptor will be transfused.
Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day 6, 5, 4, 3); nCAR19-T transfusion:day 0(5×105/kg,1×106/kg,3×106/kg).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of adverse events and tumor response rate related to study drug
時間枠:2 years
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qijun Qian, PHD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD19-specific chimeric antigen receptorの臨床試験

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