Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotherapy Using Autologous T Cell-Engineered With CD19-specific Chimeric Antigen Receptor for the Treatment of Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Second Military Medical University

A Clinical Study Using Autologous T Cell Engineered With Chimeric Antigen Receptor Targeting to CD19（Cluster of Differentiation Antigen 19) in Treating Patients With Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

Objectives:

The purpose of this study is to evaluate the safety and prognosis of New Cluster of Differentiation Antigen 19-chimeric Antigen Receptor T (nCAR19-T) Cells in the treatment of recurrent/refractory B-cell tumor and the Optimal dosage of nCAR19-T cell therapy.

Methods:

This study designs a novel therapy using nCAR19-T. 20 patients will be enrolled. Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day-6,-5,-4,-3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×10※5/kg，1×10※6/kg，3×10※6/kg). According to the National Cancer Institute (NCI) standard (CTCAE), they will be observed 24 weeks long. Follow-up survey after the clinical study: within 1 months, once a week; then once a month for 1 years; and then once a year, a total of 15 years.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A total of 20 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qijun Qian, PHD
        • Główny śledczy:
          • Huajun Jin, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Yao Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fuping Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhengang Yuan, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Yongmei Ding, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, male or female
  2. Karnofsky≥60%
  3. At least 2 courses of chemotherapy were performed
  4. Creatinine is less than 2.5mg/dL;alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase(AST) less than 3 times of the normal bilirubin is less than 3mg/dL
  5. Adequate venous access, isolation, and white blood cell production without other taboos
  6. Signed informed consent
  7. Patients with fertility are willing to use contraceptive method.
  8. At least two months after infusion of T cells

Exclusion Criteria:

  1. Need to use glucocorticoid therapy
  2. Need immunotherapy
  3. Creatinine > 2.5mg/dL; ALT / AST > 5 times of the normal; bilirubin > 3mg/dL
  4. Forced expiratory volume at one second (FEV1)<2 L,diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)<40%
  5. congestive cardiac failure (III or IV, NYHA); Significant hypotension; Coronary heart disease Can not be controlled; DLCO<40%
  6. human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV),hepatitis C virus (HCV) patients
  7. Had received gene therapy
  8. Significant encephalopathy / new focal neurologic impairment
  9. Blood culture positive or radiographic evidence of infection
  10. Other drugs, or other biological treatment, chemotherapy or radiotherapy are performed within a month
  11. The history of allergic reactions in cell therapy and cetuximab similar compounds.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD19-specific chimeric antigen receptor
After pretreatment, cluster of differentiation antigen 19 (CD19)-specific chimeric antigen receptor will be transfused.
Biologiczny: CD19-specific chimeric antigen receptor
Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day 6, 5, 4, 3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×105/kg，1×106/kg，3×106/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of adverse events and tumor response rate related to study drug
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBHKY2015-02-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recurrent B-Cell Tumor

Badania kliniczne na CD19-specific chimeric antigen receptor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj