- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647905
Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII)
9. Mai 2018 aktualisiert von: Senseonics, Inc.
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- UVA Diabetes and Endocrine Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Accuracy assessment, CGMS
To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion.
Manipulation of glucose levels during multiple clinic days
|
Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD
Zeitfenster: 90 days
|
Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison.
|
90 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CGM System Agreement With Reference Control
Zeitfenster: 90 days
|
The percentage of system readings within ±15 mg/dL or 15% of YSI reference values (15/15%)
|
90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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