- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647905
Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII)
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Senseonics, Inc.
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Diabetes and Endocrine Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Accuracy assessment, CGMS
To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion.
Manipulation of glucose levels during multiple clinic days
|
Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD
Aikaikkuna: 90 days
|
Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison.
|
90 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM System Agreement With Reference Control
Aikaikkuna: 90 days
|
The percentage of system readings within ±15 mg/dL or 15% of YSI reference values (15/15%)
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Continuous Glucose Monitoring System
-
Peter KristensenRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncValmisSuonensisäiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Ruotsi