- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647905
Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII)
9 maggio 2018 aggiornato da: Senseonics, Inc.
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Diabetes and Endocrine Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Accuracy assessment, CGMS
To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion.
Manipulation of glucose levels during multiple clinic days
|
Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD
Lasso di tempo: 90 days
|
Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison.
|
90 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CGM System Agreement With Reference Control
Lasso di tempo: 90 days
|
The percentage of system readings within ±15 mg/dL or 15% of YSI reference values (15/15%)
|
90 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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