- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647905
Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII)
9. května 2018 aktualizováno: Senseonics, Inc.
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Diabetes and Endocrine Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Accuracy assessment, CGMS
To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion.
Manipulation of glucose levels during multiple clinic days
|
Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD
Časové okno: 90 days
|
Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison.
|
90 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CGM System Agreement With Reference Control
Časové okno: 90 days
|
The percentage of system readings within ±15 mg/dL or 15% of YSI reference values (15/15%)
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTP-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .