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DESIPHER_Sprachverschlechterung als Indikator für physiologische Degeneration bei ALS

7. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

DESIPHER-Sprachverschlechterung als Indikator für physiologische Degeneration bei ALS

Es wurde festgestellt, dass eine Krankheit namens Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), die zu Schluck-, Atem- und Bewegungsbeschwerden führt, bei Militärangehörigen häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt etwa 4.200 Veteranen mit ALS und etwa 1.000 neue Fälle pro Jahr. Wenn Ärzte versuchen festzustellen, in welchem ​​Ausmaß ein ALS-Patient an der Krankheit leidet, wenden sie von Experten „bewertete“ Tests an. Dieser Ansatz zum Testen von Patienten ist jedoch möglicherweise nicht sehr genau. Forscher wollen ein System namens DESIPHER verwenden, um ALS-Patienten zu „zuhören“ und Sprachfehler im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung zu finden. Forscher glauben, dass DESIPHER durch die Erkennung verschiedener Arten von Fehlern als neuartiger Indikator für medizinische Probleme wie Atem- oder Schluckbeschwerden ohne menschliche „Einstufung“ dient. Dies könnte auch zu einem besseren System zum automatischen Verstehen der Sprache von ALS-Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2008 wurde Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Lou-Gehrig-Krankheit zu einer mutmaßlich entschädigbaren (dienstbedingten) Krankheit, da der Ausschuss des Institute of Medicine (IOM) einen Zusammenhang zwischen der Entwicklung von ALS und dem Militärdienst feststellte. Dem IOM-Bericht zufolge erhöht der Militärdienst das Lebensrisiko für ALS um das 1,5-fache. Es gibt etwa 4.200 Veteranen mit ALS und etwa 1.000 neue Fälle pro Jahr. Am Tampa VA ist seit 2007 ein stetiger Anstieg der Zahl der Veteranen zu verzeichnen, bei denen ALS diagnostiziert und behandelt wurde.

Die meisten physiologischen Untersuchungen, die üblicherweise zur Bestimmung des Funktionsstatus von Patienten mit ALS verwendet werden, erfordern geschultes klinisches Personal für die Durchführung und Interpretation der Ergebnisse. Die Forscher schlagen vor, Software für automatisches Sprachverständnis und maschinelles Lernen (DESIPHER) zu verwenden, um: Sprachpathologien zu identifizieren und sie zur Vorhersage anderer Aspekte der physiologischen Degeneration im Zusammenhang mit ALS (z. B. Atembeschwerden oder Schluckstörungen) zu verwenden und letztendlich die Spracherkennung zu verbessern Menschen mit Sprachbehinderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Fähigkeit verbessert wird, angemessen zu erkennen und einzugreifen, wenn bei Veteranen mit ALS das Risiko schwerwiegender unerwünschter medizinischer Probleme wie Atemversagen und Aspiration besteht. Die Forscher postulieren, dass sich die Analyse der Gesamtabweichung der (beeinträchtigten) Sprache von einer „normalen“ Grundlinie als robuster und ein besserer Indikator für die Beteiligung erweisen wird als andere, die vorgeschlagen wurden.

Spezifische Forschungsfragen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, sind: (1) Ist es möglich, ein Spracherkennungssystem so zu trainieren, dass es sich an immer häufiger auftretende Sprach-/Sprachfehler bestimmter Arten anpasst, um ein genaues Texttranskript zu erstellen, das von einem ALS lesbar wäre? Betreuer oder Arzt des Patienten? (2) Spiegeln sich spezifische Veränderungen in der physiologischen Funktion: erzwungene Vitalkapazität, Zungenstärke, Sprechgeschwindigkeit, Gewicht (Verlust), Aspirationsrisiko oder psychischer Stress in verschiedenen Arten von Sprach-/Sprachfehlern im Zusammenhang mit ALS wider?

Durch das Verständnis, wie die Sprachfunktion mit dem Grad der Verschlechterung anderer biophysikalischer Funktionen zusammenhängt, ist es möglich, eine neue, nicht-invasive Maßnahme zur Beurteilung der Funktionalität eines ALS-Patienten anzuwenden. Darüber hinaus ist es aufgrund der mit der Sprachverschlechterung verbundenen Merkmale möglich, vorhandene Spracherkennungssoftware an die Sprache eines Patienten anzupassen, während diese sich im Laufe der Zeit entwickelt, sodass die Lebensqualität der Patienten durch Gespräche mit einem Computer verbessert werden kann.

Atemversagen ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei ALS-Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Methode zur Sprachanalyse einen hervorragenden Biomarker für die Atemfunktion darstellen wird, da aufgrund der Notwendigkeit einer erhöhten Atemfrequenz, einer Verringerung der Lautstärke und einer verringerten Gesamtgeschwindigkeit des Sprechens eine Zunahme der Pausen während des Sprechens zu erwarten ist. Eine zweite Haupttodesursache ist Aspiration. Da die Gelenkmuskulatur nachlässt, erwarten die Forscher eine Abnahme der Sprachverständlichkeit. Bei ALS geht eine Sprachbeteiligung oft einer Schluckbeteiligung voraus; Daher erwarten die Forscher, dass eine zunehmende „Sprachdivergenz“ auf ein potenzielles Aspirationsrisiko hinweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Veteranen, bei denen ALS diagnostiziert wurde, wurde im Tampa VA gesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Veteranen wird ALS diagnostiziert
  • Muttersprachler des US-Englischen
  • Bei der ersten stationären ALS-Untersuchung wird eine Bulbusbeteiligung festgestellt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) von mehr als 50 % des für das Alter erwarteten Wertes
  • Ein Wert auf der Amyotrophic Lateralsklerose Functional Rating Scale (ALSFRS-R) von 40 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Eine Demenz-Diagnose
  • FVC weniger als 50 %
  • Unfähigkeit zu sprechen
  • Oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen mit ALS
In diese Kohortenstudie werden alle berechtigten, interessierten Veteranen aufgenommen, bei denen ALS diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der erwarteten Lungenkraft-Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) misst die Fähigkeit der Lunge, Luft zu bewegen. Die Änderung der FVC wurde vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachbeobachtung berechnet.
Baseline und alle 3 Monate bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zungenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
Eine physiologische Messung der Zungenmuskelkraft in mehreren Richtungen. Eine mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessene Kraft
Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
Sprachveränderung – gemessen an der Sprachdivergenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
Eine Maßnahme, die Veränderungen der Stimmmerkmale abseits der Standardsprache untersucht. Sprachdivergenz ist ein neuartiges berechnetes Maß, das auf der Identifizierung von Veränderungen an 13 Sprachmerkmalen basiert. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 13 liegen. Null würde normale Sprache darstellen, während 13 für alle Parameter verzerrte Sprache bedeuten würde.
Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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