- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675075
DESIPHER_Sprachverschlechterung als Indikator für physiologische Degeneration bei ALS
DESIPHER-Sprachverschlechterung als Indikator für physiologische Degeneration bei ALS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2008 wurde Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Lou-Gehrig-Krankheit zu einer mutmaßlich entschädigbaren (dienstbedingten) Krankheit, da der Ausschuss des Institute of Medicine (IOM) einen Zusammenhang zwischen der Entwicklung von ALS und dem Militärdienst feststellte. Dem IOM-Bericht zufolge erhöht der Militärdienst das Lebensrisiko für ALS um das 1,5-fache. Es gibt etwa 4.200 Veteranen mit ALS und etwa 1.000 neue Fälle pro Jahr. Am Tampa VA ist seit 2007 ein stetiger Anstieg der Zahl der Veteranen zu verzeichnen, bei denen ALS diagnostiziert und behandelt wurde.
Die meisten physiologischen Untersuchungen, die üblicherweise zur Bestimmung des Funktionsstatus von Patienten mit ALS verwendet werden, erfordern geschultes klinisches Personal für die Durchführung und Interpretation der Ergebnisse. Die Forscher schlagen vor, Software für automatisches Sprachverständnis und maschinelles Lernen (DESIPHER) zu verwenden, um: Sprachpathologien zu identifizieren und sie zur Vorhersage anderer Aspekte der physiologischen Degeneration im Zusammenhang mit ALS (z. B. Atembeschwerden oder Schluckstörungen) zu verwenden und letztendlich die Spracherkennung zu verbessern Menschen mit Sprachbehinderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Fähigkeit verbessert wird, angemessen zu erkennen und einzugreifen, wenn bei Veteranen mit ALS das Risiko schwerwiegender unerwünschter medizinischer Probleme wie Atemversagen und Aspiration besteht. Die Forscher postulieren, dass sich die Analyse der Gesamtabweichung der (beeinträchtigten) Sprache von einer „normalen“ Grundlinie als robuster und ein besserer Indikator für die Beteiligung erweisen wird als andere, die vorgeschlagen wurden.
Spezifische Forschungsfragen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, sind: (1) Ist es möglich, ein Spracherkennungssystem so zu trainieren, dass es sich an immer häufiger auftretende Sprach-/Sprachfehler bestimmter Arten anpasst, um ein genaues Texttranskript zu erstellen, das von einem ALS lesbar wäre? Betreuer oder Arzt des Patienten? (2) Spiegeln sich spezifische Veränderungen in der physiologischen Funktion: erzwungene Vitalkapazität, Zungenstärke, Sprechgeschwindigkeit, Gewicht (Verlust), Aspirationsrisiko oder psychischer Stress in verschiedenen Arten von Sprach-/Sprachfehlern im Zusammenhang mit ALS wider?
Durch das Verständnis, wie die Sprachfunktion mit dem Grad der Verschlechterung anderer biophysikalischer Funktionen zusammenhängt, ist es möglich, eine neue, nicht-invasive Maßnahme zur Beurteilung der Funktionalität eines ALS-Patienten anzuwenden. Darüber hinaus ist es aufgrund der mit der Sprachverschlechterung verbundenen Merkmale möglich, vorhandene Spracherkennungssoftware an die Sprache eines Patienten anzupassen, während diese sich im Laufe der Zeit entwickelt, sodass die Lebensqualität der Patienten durch Gespräche mit einem Computer verbessert werden kann.
Atemversagen ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei ALS-Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Methode zur Sprachanalyse einen hervorragenden Biomarker für die Atemfunktion darstellen wird, da aufgrund der Notwendigkeit einer erhöhten Atemfrequenz, einer Verringerung der Lautstärke und einer verringerten Gesamtgeschwindigkeit des Sprechens eine Zunahme der Pausen während des Sprechens zu erwarten ist. Eine zweite Haupttodesursache ist Aspiration. Da die Gelenkmuskulatur nachlässt, erwarten die Forscher eine Abnahme der Sprachverständlichkeit. Bei ALS geht eine Sprachbeteiligung oft einer Schluckbeteiligung voraus; Daher erwarten die Forscher, dass eine zunehmende „Sprachdivergenz“ auf ein potenzielles Aspirationsrisiko hinweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Veteranen wird ALS diagnostiziert
- Muttersprachler des US-Englischen
- Bei der ersten stationären ALS-Untersuchung wird eine Bulbusbeteiligung festgestellt
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) von mehr als 50 % des für das Alter erwarteten Wertes
- Ein Wert auf der Amyotrophic Lateralsklerose Functional Rating Scale (ALSFRS-R) von 40 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Eine Demenz-Diagnose
- FVC weniger als 50 %
- Unfähigkeit zu sprechen
- Oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Veteranen mit ALS
In diese Kohortenstudie werden alle berechtigten, interessierten Veteranen aufgenommen, bei denen ALS diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der erwarteten Lungenkraft-Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 24 Monate
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) misst die Fähigkeit der Lunge, Luft zu bewegen.
Die Änderung der FVC wurde vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachbeobachtung berechnet.
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Baseline und alle 3 Monate bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zungenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
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Eine physiologische Messung der Zungenmuskelkraft in mehreren Richtungen.
Eine mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessene Kraft
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Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
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Sprachveränderung – gemessen an der Sprachdivergenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
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Eine Maßnahme, die Veränderungen der Stimmmerkmale abseits der Standardsprache untersucht.
Sprachdivergenz ist ein neuartiges berechnetes Maß, das auf der Identifizierung von Veränderungen an 13 Sprachmerkmalen basiert.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 13 liegen.
Null würde normale Sprache darstellen, während 13 für alle Parameter verzerrte Sprache bedeuten würde.
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Ausgangswert, 3-Monats-Intervalle bis zu 24 Monaten, berechnet vom ersten Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (24 Monate) oder bis zum letzten Besuch aufgrund von Tod oder fehlender Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- N1902-P
- I21RX001902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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