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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02675075
DESIPHER_ALS에서 생리학적 변성의 지표로서의 언어 저하
ALS에서 생리학적 변성의 지표로서의 DESIPHER 언어 저하
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2008년에 IOM(Institute of Medicine) 위원회가 ALS의 발달과 군 복무 사이의 연관성을 언급하면서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 루게릭병이 추정상 보상 가능한(복무 관련) 질병이 되었습니다. IOM 보고서에 따르면 군복무는 ALS의 생명 위험을 1.5배 증가시킵니다. ALS가 있는 약 4,200명의 퇴역 군인과 매년 약 1,000건의 새로운 사례가 있습니다. Tampa VA에서는 2007년부터 ALS 진단 및 치료를 받은 재향 군인의 수가 지속적으로 증가했습니다.
ALS 환자의 기능적 상태를 결정하는 데 일반적으로 사용되는 대부분의 생리학적 평가는 결과를 관리하고 해석하기 위해 훈련된 임상 인력이 필요합니다. 연구자들은 자동 언어 이해 및 기계 학습 소프트웨어(DESIPHER)를 사용하여 다음을 수행할 것을 제안합니다. 언어 병리를 식별하고 ALS와 관련된 생리적 퇴행의 다른 측면(예: 호흡 곤란 또는 삼킬 수 없음)을 예측하는 데 사용하고 궁극적으로 다음을 위한 음성 인식을 개선합니다. 언어 장애가 있는 사람. 조사관은 ALS가 있는 퇴역 군인이 호흡 부전 및 흡인과 같은 심각한 불리한 의학적 문제의 위험에 처했을 때 적절하게 식별하고 개입할 수 있는 능력을 향상시킬 것으로 기대합니다. 연구자들은 "정상적인" 기준선에서 (손상된) 언어의 전반적인 차이를 분석하는 것이 제안된 다른 것보다 더 강력하고 참여에 대한 더 나은 지표가 될 것이라고 가정합니다.
이 연구에서 다루어야 할 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) 점점 더 빈번해지는 특정 유형의 언어/음성 오류에 적응하도록 음성 인식 시스템을 훈련하여 ALS에서 읽을 수 있는 정확한 텍스트 기록을 생성하는 것이 가능합니까? 환자의 간병인 또는 의사? (2) ALS와 관련된 다양한 유형의 언어/언어 오류에 반영된 생리적 기능의 특정 변화: 강제 폐활량, 혀의 힘, 언어 속도, 체중(감소), 흡인 위험 또는 심리적 고통?
언어 기능이 다른 생물물리학적 기능이 저하된 정도와 어떻게 관련되는지 이해함으로써 ALS 환자의 기능을 평가하기 위한 새로운 비침습적 측정법을 적용할 수 있습니다. 또한 음성 열화와 관련된 기능은 시간이 지남에 따라 진화함에 따라 기존의 음성 인식 소프트웨어를 환자의 음성에 적응시킬 수 있어 컴퓨터와의 대화를 통해 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
호흡 부전은 ALS 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 연구자들은 호흡 빈도 증가, 음량 감소, 전반적인 말 속도 감소의 필요성으로 인해 말 중 멈춤이 증가할 것으로 예상되기 때문에 어음 분석 방법이 호흡 기능에 대한 우수한 바이오마커를 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 두 번째 주요 사망 원인은 흡인입니다. 관절 근육이 쇠퇴함에 따라 조사관은 말의 명료도가 감소할 것으로 예상합니다. 언어 관여는 종종 ALS에서 연하 관여보다 선행합니다. 따라서 연구자들은 "음성 발산"이 증가하면 잠재적 흡인 위험을 나타낼 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재향군인은 ALS 진단을 받게 됩니다.
- 미국 영어 원어민
- 초기 ALS 입원 환자 평가 중에 구근 침범이 확인될 것입니다.
- 연령에 대한 예상 값의 50%를 초과하는 강제 폐활량(FVC)
- 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수 40 이상
제외 기준:
- 치매 진단
- FVC 50% 미만
- 말할 수 없음
- 또는 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ALS를 가진 재향군인
이 코호트 연구는 포함 기준을 충족하는 ALS 진단을 받은 적격하고 관심 있는 모든 재향군인을 인정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 폐활량의 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 24개월까지 3개월마다
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FVC(강제 폐활량)는 공기를 이동시키는 폐의 능력을 측정합니다.
FVC의 변화는 초기 시점부터 연구 종료(24개월)까지 또는 사망 또는 후속 조치 실패로 인한 최종 방문까지 계산되었습니다.
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기준선 및 최대 24개월까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 힘의 변화
기간: 기준선, 최대 24개월까지 3개월 간격, 초기 시점부터 연구 종료(24개월)까지 또는 사망 또는 후속 조치 상실로 인한 최종 방문까지 계산
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여러 방향에서 혀 근력의 생리학적 측정.
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)로 측정한 힘
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기준선, 최대 24개월까지 3개월 간격, 초기 시점부터 연구 종료(24개월)까지 또는 사망 또는 후속 조치 상실로 인한 최종 방문까지 계산
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음성의 변화 - 음성 발산으로 측정
기간: 기준선, 최대 24개월까지 3개월 간격, 초기 시점부터 연구 종료(24개월)까지 또는 사망 또는 후속 조치 상실로 인한 최종 방문까지 계산
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표준어에서 벗어난 발성 특성의 변화를 살펴보는 척도.
음성 발산은 음성의 13가지 특성에 대한 식별 변화를 기반으로 계산된 새로운 척도입니다.
점수 범위는 0-13입니다.
0은 정상적인 음성을 나타내는 반면 13은 모든 매개 변수에 따라 왜곡된 음성을 나타냅니다.
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기준선, 최대 24개월까지 3개월 간격, 초기 시점부터 연구 종료(24개월)까지 또는 사망 또는 후속 조치 상실로 인한 최종 방문까지 계산
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1902-P
- I21RX001902 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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