- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675075
DESIPHER_Degradación del habla como indicador de degeneración fisiológica en ELA
DESIPHER Degradación del habla como indicador de degeneración fisiológica en la ELA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2008, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o enfermedad de Lou Gehrig se convirtió en una enfermedad presuntamente compensable (relacionada con el servicio) ya que el Comité del Instituto de Medicina (IOM) declaró una asociación entre el desarrollo de la ELA y el servicio militar. Según el informe de la OIM, el servicio militar aumenta el riesgo de vida de ALS en 1,5 veces. Hay aproximadamente 4200 veteranos con ALS y aproximadamente 1000 casos nuevos cada año. En Tampa VA, desde 2007, ha habido un aumento constante en la cantidad de veteranos diagnosticados y tratados con ELA.
La mayoría de las evaluaciones fisiológicas que se usan comúnmente para determinar el estado funcional de los pacientes con ELA requieren personal clínico capacitado para administrar e interpretar los resultados. Los investigadores proponen utilizar el software de comprensión automática del habla y aprendizaje automático (DESIPHER) para: identificar patologías del habla y usarlas para predecir otros aspectos de la degeneración fisiológica asociada con la ELA (por ejemplo, dificultad respiratoria o incapacidad para tragar) y, en última instancia, mejorar el reconocimiento del habla para aquellos con problemas de habla. Los investigadores esperan que esto mejore la capacidad de identificar e intervenir adecuadamente cuando los veteranos con ELA corren el riesgo de sufrir problemas médicos adversos graves, como insuficiencia respiratoria y aspiración. Los investigadores postulan que el análisis de la divergencia general del habla (deteriorada), a partir de una línea de base "normal", demostrará ser más sólido y un mejor marcador de participación que otros que se han propuesto.
Las preguntas de investigación específicas que abordará este estudio son: (1) ¿Es posible entrenar un sistema de reconocimiento de voz para que se adapte a errores de lenguaje/habla de tipos particulares cada vez más frecuentes, para producir una transcripción textual precisa que pueda ser leída por un ALS? médico o cuidador del paciente? (2) ¿Los cambios específicos en el funcionamiento fisiológico: capacidad vital forzada, fuerza de la lengua, velocidad del habla, peso (pérdida), riesgo de aspiración o angustia psicológica, se reflejan en diferentes tipos de errores de lenguaje/habla asociados con la ELA?
Al comprender cómo se correlaciona el funcionamiento del habla con el grado en que se ha degradado otro funcionamiento biofísico, es posible aplicar una nueva medida no invasiva para evaluar la funcionalidad de un paciente con ELA. Además, las funciones asociadas con la degradación del habla permiten adaptar el software de reconocimiento de voz existente al habla de un paciente a medida que evoluciona con el tiempo, de modo que la calidad de vida de los pacientes pueda mejorar a través de la conversación con una computadora.
La insuficiencia respiratoria es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con ELA. Los investigadores esperan que el método de análisis del habla presente un biomarcador excelente para la función respiratoria, ya que se prevé un aumento de las pausas durante el habla debido a la necesidad de una mayor frecuencia de las respiraciones, una disminución del volumen y una disminución de la velocidad general del habla. Una segunda causa importante de muerte es la aspiración. A medida que disminuyen los músculos articulares, los investigadores esperan notar una disminución en la claridad del habla. La participación del habla a menudo precede a la participación de la deglución en ALS; por lo tanto, los investigadores esperan que el aumento de la "divergencia del habla" indique un riesgo potencial de aspiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos serán diagnosticados con ELA
- Hablantes nativos de inglés estadounidense
- Se identificará la participación bulbar durante la evaluación inicial del paciente hospitalizado con ELA
- Capacidad vital forzada (FVC) superior al 50% del valor esperado para la edad
- Una puntuación de 40 o más en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia
- CVF inferior al 50 %
- incapacidad para hablar
- O incapacidad para seguir instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos con ELA
Este estudio de cohorte admitirá a todos los veteranos interesados elegibles diagnosticados con ELA que cumplan con los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de la capacidad vital esperada de la fuerza pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 meses hasta los 24 meses
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La capacidad vital forzada (FVC) mide la capacidad del pulmón para mover el aire.
El cambio en la CVF se calculó desde el momento inicial hasta el final del estudio (24 meses) o hasta la visita final debido a la muerte o pérdida durante el seguimiento.
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Al inicio y cada 3 meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 3 meses hasta 24 meses, calculados desde el punto de tiempo inicial hasta el final del estudio (24 meses) o hasta la visita final debido a muerte o pérdida de seguimiento
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Una medida fisiológica de la fuerza muscular de la lengua, en múltiples direcciones.
Una fuerza medida con el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
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Línea de base, intervalos de 3 meses hasta 24 meses, calculados desde el punto de tiempo inicial hasta el final del estudio (24 meses) o hasta la visita final debido a muerte o pérdida de seguimiento
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Cambio en el habla, medido por la divergencia del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, intervalos de 3 meses hasta 24 meses, calculados desde el punto de tiempo inicial hasta el final del estudio (24 meses) o hasta la visita final debido a muerte o pérdida de seguimiento
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Una medida que analiza los cambios en las características vocales fuera del lenguaje estándar.
Speech Divergence es una nueva medida calculada basada en la identificación de cambios en 13 características del habla.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 13.
Cero representaría un habla normal, mientras que 13 sería un habla distorsionada en todos los parámetros.
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Línea de base, intervalos de 3 meses hasta 24 meses, calculados desde el punto de tiempo inicial hasta el final del estudio (24 meses) o hasta la visita final debido a muerte o pérdida de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- N1902-P
- I21RX001902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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