- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675075
DESIPHER_Speech Degradatie als een indicator van fysiologische degeneratie bij ALS
DESIPHER Spraakdegradatie als een indicator van fysiologische degeneratie bij ALS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 werd amyotrofische laterale sclerose (ALS) of de ziekte van Lou Gehrig een vermoedelijk compensabele (servicegerelateerde) ziekte, aangezien de commissie van het Institute of Medicine (IOM) een verband verklaarde tussen de ontwikkeling van ALS en militaire dienst. Volgens het IOM-rapport verhoogt militaire dienst het levensrisico op ALS met een factor 1,5. Er zijn ongeveer 4.200 veteranen met ALS en ongeveer 1.000 nieuwe gevallen per jaar. Bij de Tampa VA is er sinds 2007 een consistente stijging van het aantal veteranen dat ALS heeft gediagnosticeerd en behandeld.
De meeste fysiologische beoordelingen die gewoonlijk worden gebruikt om de functionele status van patiënten met ALS te bepalen, vereisen opgeleid klinisch personeel om de resultaten te beheren en te interpreteren. De onderzoekers stellen voor om software voor automatisch spraakverstaan en machine learning (DESIPHER) te gebruiken om: spraakpathologieën te identificeren en ze te gebruiken om andere aspecten van fysiologische degeneratie geassocieerd met ALS te voorspellen (bijv. ademhalingsmoeilijkheden of onvermogen om te slikken), en uiteindelijk de spraakherkenning voor mensen met een spraakstoornis. De onderzoekers verwachten dat dit het vermogen zal verbeteren om op gepaste wijze te identificeren en in te grijpen wanneer veteranen met ALS het risico lopen op ernstige nadelige medische problemen zoals respiratoire insufficiëntie en aspiratie. De onderzoekers veronderstellen dat het analyseren van de algehele divergentie van (gestoorde) spraak, van een "normale" basislijn, robuuster zal blijken te zijn en een betere marker voor betrokkenheid dan andere die zijn voorgesteld.
Specifieke onderzoeksvragen die door deze studie moeten worden aangepakt, zijn: (1) Is het mogelijk om een spraakherkenningssysteem te trainen om zich aan te passen aan steeds vaker voorkomende taal-/spraakfouten van bepaalde typen, om een nauwkeurig tekstueel transcript te produceren dat leesbaar zou zijn voor een ALS zorgverlener of arts van de patiënt? (2) Worden specifieke veranderingen in het fysiologisch functioneren: geforceerde vitale capaciteit, tongkracht, spraaksnelheid, gewicht (verlies), aspiratierisico of psychisch leed, weerspiegeld in verschillende soorten taal-/spraakfouten geassocieerd met ALS?
Door te begrijpen hoe spraakfunctioneren correleert met de mate waarin ander biofysisch functioneren is verslechterd, is het mogelijk om een nieuwe, niet-invasieve maatstaf toe te passen voor het beoordelen van de functionaliteit van een ALS-patiënt. Bovendien is het dankzij de kenmerken die verband houden met spraakverslechtering mogelijk om bestaande spraakherkenningssoftware aan te passen aan de spraak van een patiënt naarmate deze zich in de loop van de tijd ontwikkelt, zodat de kwaliteit van leven van patiënten kan worden verbeterd door middel van een gesprek met een computer.
Ademhalingsfalen is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ALS-patiënten. De onderzoekers verwachten dat de methode voor het analyseren van spraak een uitstekende biomarker zal zijn voor de ademhalingsfunctie, aangezien er een verwachte toename van pauzes tijdens spraak is vanwege de noodzaak van een verhoogde ademhalingsfrequentie, een afname van de luidheid en een verminderde algehele spraaksnelheid. Een tweede belangrijke doodsoorzaak is aspiratie. Naarmate de gewrichtsspieren afnemen, verwachten de onderzoekers een afname van de spraakverstaanbaarheid. Betrokkenheid bij spraak gaat vaak vooraf aan betrokkenheid bij slikken bij ALS; dus verwachten de onderzoekers dat toenemende "spraakdivergentie" een mogelijk aspiratierisico zal aangeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen krijgen de diagnose ALS
- Moedertaalsprekers van Amerikaans Engels
- Zal bulbaire betrokkenheid hebben geïdentificeerd tijdens de eerste ALS-intramurale evaluatie
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van meer dan 50% van de verwachte waarde voor leeftijd
- Een Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS-R) Score van 40 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van dementie
- FVC minder dan 50%
- Onvermogen om te spreken
- Of onvermogen om aanwijzingen op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Veteranen met ALS
Deze cohortstudie zal alle in aanmerking komende, geïnteresseerde veteranen met de diagnose ALS toelaten die voldoen aan de inclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in percentage van de verwachte vitale capaciteit van de longkracht
Tijdsspanne: Baseline, en elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Forced Vital Capacity (FVC) meet het vermogen van de long om lucht te verplaatsen.
De verandering in FVC werd berekend vanaf het eerste tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up.
|
Baseline, en elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tongsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
|
Een fysiologische meting van de tongspierkracht, in meerdere richtingen.
Een kracht gemeten met Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
|
Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
|
Verandering in spraak - zoals gemeten door spraakdivergentie
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
|
Een maat die kijkt naar veranderingen in vocale kenmerken, weg van de standaardtaal.
Spraakdivergentie is een nieuwe berekende maat die is gebaseerd op het identificeren van veranderingen in 13 kenmerken van spraak.
De score kan variëren van 0-13.
Nul staat voor normale spraak, terwijl 13 voor alle parameters vervormde spraak is.
|
Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- N1902-P
- I21RX001902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .