Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DESIPHER_Speech Degradatie als een indicator van fysiologische degeneratie bij ALS

7 augustus 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

DESIPHER Spraakdegradatie als een indicator van fysiologische degeneratie bij ALS

Een ziekte die amyotrofische laterale sclerose (of ALS) wordt genoemd en die leidt tot moeite met slikken, ademen en bewegen, blijkt vaker voor te komen bij militairen dan bij de algemene bevolking. Er zijn ongeveer 4.200 veteranen met ALS en ongeveer 1.000 nieuwe gevallen per jaar. Wanneer artsen proberen vast te stellen in welke mate een ALS-patiënt aan de ziekte lijdt, passen ze tests toe die door experts worden "gegradeerd". Deze benadering van het testen van patiënten is echter mogelijk niet erg nauwkeurig. Onderzoekers willen een systeem genaamd DESIPHER gebruiken om naar ALS-patiënten te "luisteren" en spraakfouten te vinden die verband houden met hun aandoening. Onderzoekers zijn van mening dat DESIPHER, door verschillende soorten fouten te detecteren, dient als een nieuw soort indicator van medische problemen zoals moeite met ademhalen of slikken, zonder menselijke "classificatie". Dit kan ook leiden tot een beter systeem om de spraak van ALS-patiënten automatisch te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In 2008 werd amyotrofische laterale sclerose (ALS) of de ziekte van Lou Gehrig een vermoedelijk compensabele (servicegerelateerde) ziekte, aangezien de commissie van het Institute of Medicine (IOM) een verband verklaarde tussen de ontwikkeling van ALS en militaire dienst. Volgens het IOM-rapport verhoogt militaire dienst het levensrisico op ALS met een factor 1,5. Er zijn ongeveer 4.200 veteranen met ALS en ongeveer 1.000 nieuwe gevallen per jaar. Bij de Tampa VA is er sinds 2007 een consistente stijging van het aantal veteranen dat ALS heeft gediagnosticeerd en behandeld.

De meeste fysiologische beoordelingen die gewoonlijk worden gebruikt om de functionele status van patiënten met ALS te bepalen, vereisen opgeleid klinisch personeel om de resultaten te beheren en te interpreteren. De onderzoekers stellen voor om software voor automatisch spraakverstaan ​​en machine learning (DESIPHER) te gebruiken om: spraakpathologieën te identificeren en ze te gebruiken om andere aspecten van fysiologische degeneratie geassocieerd met ALS te voorspellen (bijv. ademhalingsmoeilijkheden of onvermogen om te slikken), en uiteindelijk de spraakherkenning voor mensen met een spraakstoornis. De onderzoekers verwachten dat dit het vermogen zal verbeteren om op gepaste wijze te identificeren en in te grijpen wanneer veteranen met ALS het risico lopen op ernstige nadelige medische problemen zoals respiratoire insufficiëntie en aspiratie. De onderzoekers veronderstellen dat het analyseren van de algehele divergentie van (gestoorde) spraak, van een "normale" basislijn, robuuster zal blijken te zijn en een betere marker voor betrokkenheid dan andere die zijn voorgesteld.

Specifieke onderzoeksvragen die door deze studie moeten worden aangepakt, zijn: (1) Is het mogelijk om een ​​spraakherkenningssysteem te trainen om zich aan te passen aan steeds vaker voorkomende taal-/spraakfouten van bepaalde typen, om een ​​nauwkeurig tekstueel transcript te produceren dat leesbaar zou zijn voor een ALS zorgverlener of arts van de patiënt? (2) Worden specifieke veranderingen in het fysiologisch functioneren: geforceerde vitale capaciteit, tongkracht, spraaksnelheid, gewicht (verlies), aspiratierisico of psychisch leed, weerspiegeld in verschillende soorten taal-/spraakfouten geassocieerd met ALS?

Door te begrijpen hoe spraakfunctioneren correleert met de mate waarin ander biofysisch functioneren is verslechterd, is het mogelijk om een ​​nieuwe, niet-invasieve maatstaf toe te passen voor het beoordelen van de functionaliteit van een ALS-patiënt. Bovendien is het dankzij de kenmerken die verband houden met spraakverslechtering mogelijk om bestaande spraakherkenningssoftware aan te passen aan de spraak van een patiënt naarmate deze zich in de loop van de tijd ontwikkelt, zodat de kwaliteit van leven van patiënten kan worden verbeterd door middel van een gesprek met een computer.

Ademhalingsfalen is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ALS-patiënten. De onderzoekers verwachten dat de methode voor het analyseren van spraak een uitstekende biomarker zal zijn voor de ademhalingsfunctie, aangezien er een verwachte toename van pauzes tijdens spraak is vanwege de noodzaak van een verhoogde ademhalingsfrequentie, een afname van de luidheid en een verminderde algehele spraaksnelheid. Een tweede belangrijke doodsoorzaak is aspiratie. Naarmate de gewrichtsspieren afnemen, verwachten de onderzoekers een afname van de spraakverstaanbaarheid. Betrokkenheid bij spraak gaat vaak vooraf aan betrokkenheid bij slikken bij ALS; dus verwachten de onderzoekers dat toenemende "spraakdivergentie" een mogelijk aspiratierisico zal aangeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort veteranen met de diagnose ALS gezien in Tampa VA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen krijgen de diagnose ALS
  • Moedertaalsprekers van Amerikaans Engels
  • Zal bulbaire betrokkenheid hebben geïdentificeerd tijdens de eerste ALS-intramurale evaluatie
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van meer dan 50% van de verwachte waarde voor leeftijd
  • Een Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal (ALSFRS-R) Score van 40 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van dementie
  • FVC minder dan 50%
  • Onvermogen om te spreken
  • Of onvermogen om aanwijzingen op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Veteranen met ALS
Deze cohortstudie zal alle in aanmerking komende, geïnteresseerde veteranen met de diagnose ALS toelaten die voldoen aan de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van de verwachte vitale capaciteit van de longkracht
Tijdsspanne: Baseline, en elke 3 maanden tot 24 maanden
Forced Vital Capacity (FVC) meet het vermogen van de long om lucht te verplaatsen. De verandering in FVC werd berekend vanaf het eerste tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up.
Baseline, en elke 3 maanden tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tongsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
Een fysiologische meting van de tongspierkracht, in meerdere richtingen. Een kracht gemeten met Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
Verandering in spraak - zoals gemeten door spraakdivergentie
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up
Een maat die kijkt naar veranderingen in vocale kenmerken, weg van de standaardtaal. Spraakdivergentie is een nieuwe berekende maat die is gebaseerd op het identificeren van veranderingen in 13 kenmerken van spraak. De score kan variëren van 0-13. Nul staat voor normale spraak, terwijl 13 voor alle parameters vervormde spraak is.
Basislijn, intervallen van 3 maanden tot 24 maanden, berekend vanaf het initiële tijdstip tot het einde van de studie (24 maanden) of tot het laatste bezoek vanwege overlijden of verlies voor follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren