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Rolle des Pepsin-Assays bei keuchenden Säuglingen

13. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Zaki, Mansoura University Children Hospital

Rolle des bronchoalveolären Lavage-Pepsin-Assays bei keuchenden Säuglingen

Keuchende Säuglinge wurden auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) getestet, wobei ein kombinierter intraluminaler Impedanz-pH-Wert (MII-pH) mit mehreren Kanälen, ein Ösophagogastroduodenoskop (EGD), ein lipidbeladener Makrophagenindex und BAL-Pepsin zum Einsatz kamen. Keuchende Säuglinge mit abnormalem MII-pH-Wert oder Refluxösophagitis erhielten Domperidon und Omeprazol und wurden dann erneut auf Symptomkontrolle und erneutes Auftreten von Exazerbationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keuchende Säuglinge wurden mit kombiniertem MII-pH-, EGD-, LLMI- und BAL-Pepsin auf gastroösophageale Refluxkrankheit getestet. Säuglinge mit pfeifender Atmung und abnormalem MII-pH-Wert oder Refluxösophagitis erhielten 12 Wochen lang Domperidon und Omeprazol und wurden dann erneut auf Symptomkontrolle und erneutes Auftreten von pfeifenden Exazerbationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die einen Arzt aufsuchten, dokumentierten in den letzten 6 Monaten drei Anfälle von pfeifender Atmung oder anhaltendes pfeifendes Atmen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Keuchende Säuglinge mit Atopie (allergische Rhinokonjunktivitis oder Ekzem), Frühgeburt (weniger als 34 Wochen), abnormaler neurologischer Untersuchung, angeborenen Herzerkrankungen, Luftraumtrübung im Röntgenbild des Brustkorbs, tracheal-bronchialen Fehlbildungen, Immunschwäche und anatomischen Fehlbildungen der Speiseröhre oder des Magens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Omeprazol und Domperidon
pfeifende Säuglinge mit GERD erhalten 12 Wochen lang Domperidon (0,2 mg/kg/Tag t.d.s.) und Omeprazol (10 mg/einmal/Tag).
Arzneimittel: Omeprazol und Domperidon
Keuchende Säuglinge mit abnormalem MII-pH-Wert oder Refluxösophagitis erhalten Omeprazol (10 mg/einmal/Tag) und Domperidon (0,2 mg/kg/Tag dreimal täglich).
Andere Namen:
  • Omipak, Motilium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Stufe der Wheeze Control
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem Keuchen Anzahl der Teilnehmer mit teilweise kontrolliertem Keuchen Anzahl der Teilnehmer mit unkontrolliertem Keuchen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek El-Desoky, Faculty if medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1722011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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