- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692092
HealthEast Community-Register für Hüft- und Knieersatz (HEJR)
HealthEast Care System startete 1991 das erste gemeindebasierte Gelenkersatzregister (HJRR) in den USA und hat inzwischen insgesamt mehr als 30.000 Gelenke registriert. Der Zweck des HJRR besteht darin, die Versorgung von Personen, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern, indem ihren Chirurgen und der breiteren orthopädischen Gemeinschaft zeitnahe Informationen zur Verfügung gestellt werden.
Zu Beginn des dritten Jahrzehnts ist das HJRR stolz auf seine Rolle bei der Entwicklung des nationalen American Joint Replacement Registry (AJRR) und wird weiterhin einen wichtigen Beitrag zu den größeren nationalen Bemühungen zur Weiterentwicklung der orthopädischen Wissenschaft leisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HealthEast Care System startete 1991 das erste gemeindebasierte Gelenkersatzregister (HJRR) in den USA mit einer Datenbank, die es ermöglichte, den Implantateinsatz und die Ausfallraten bei den 90 orthopädischen Chirurgen zu verfolgen, die Endoprothetik im Großraum St. Paul durchführen , MN. Ursprünglich als Teil eines Prozesses zur besseren Kostenverwaltung und Ermittlung der kosteneffizientesten Implantate konzipiert, stellte sich heraus, dass das Register Einblicke in denselben Prozess ermöglichen würde, der sich in den gemeinsamen skandinavischen Registern bewährt hatte. Mit dem Wissen, dass ein Großteil der totalen Gelenkendoprothesen in den USA von relativ wenigen niedergelassenen Chirurgen durchgeführt wird, bleibt das HJRR in einer einzigartigen Position, um die modernen chirurgischen Praktiken in den USA widerzuspiegeln.
Der Zweck des HJRR besteht darin, die Versorgung von Personen, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern, indem ihren Chirurgen und der breiteren orthopädischen Gemeinschaft zeitnahe Informationen zur Verfügung gestellt werden. Mit der primären Ergebnismessung, der Zeit bis zur Revisionsoperation, kombiniert mit der Analyse von Störfaktoren und der Überwachung der Mortalität, kann das HJRR eine realistische Messung des Erfolgs eines bestimmten Endoprothetikverfahrens in unserer Gemeinschaft liefern. Darüber hinaus kann das Register die relative Wirksamkeit verschiedener Prothesendesigns bewerten, Patientenvariablen identifizieren, die sich auf das Implantatüberleben auswirken können, und den erforderlichen Nachverfolgungsmechanismus für den Fall von Implantatrückrufen bereitstellen.
In den 20 Jahren seines Bestehens hat das HJRR seine Datenerfassung, Datenüberprüfung und Datenanalyse verfeinert und nutzt ein Prozessdesign, das keine direkte Beteiligung des Chirurgen an der Dateneingabe erfordert. Ehrenamtliche Chirurgen überprüfen jedes Revisionsdiagramm und jede Operationsnotiz, um den Grund für die Revision sorgfältig zu ermitteln. Der HJRR-Erfassungsprozess wurde validiert und mehr als 94 % der Revisionseingriffe werden innerhalb des HJRR durchgeführt. Die Datenbank wird verwendet, um für den Chirurgen praktische Informationen zu generieren, und hat nachweislich Einfluss auf das Verhalten des Chirurgen. Unter anderem berichten HJRR-Berichte über die Versagensraten im Zusammenhang mit unikompartimenteller Knieendoprothetik, hybrider und zementfreier Knieendoprothetik sowie Metall-auf-Metall-Gesamthüftkonstruktionen, die in den dokumentierten Zeiträumen zu einem erheblichen Rückgang ihrer jeweiligen Verwendung geführt haben. Ebenso ermöglichte das HJRR eine schnelle Benachrichtigung der Chirurgen und eine beschleunigte Patientenversorgung während der drei bedeutenden Rückrufe von Hüftimplantaten im letzten Jahrzehnt.
Zu Beginn des dritten Jahrzehnts ist das HJRR stolz auf seine einflussreiche Rolle bei der Entwicklung des nationalen American Joint Replacement Registry (AJRR) als eines der ersten Teilnehmer und Pilotkrankenhäuser. Es wird weiterhin einen wichtigen Beitrag zu den größeren nationalen Bemühungen leisten, insbesondere für bestimmte Datenteilmengen, die möglicherweise außerhalb des Geltungsbereichs des viel größeren AJRR liegen. Die HJRR-Kernarbeitsgruppe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zahlreiche Veröffentlichungen zu ihren Erkenntnissen veröffentlicht und sieht der Zukunft als überzeugendes Beispiel dafür, wie wertvolle Informationen und Fortschritte in der orthopädischen Wissenschaft im gesellschaftlichen Umfeld erzielt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathy Killeen
- Telefonnummer: 651-232-3191
- E-Mail: kkilleen@healtheast.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan C Mehle
- Telefonnummer: 6512325021
- E-Mail: smehle@healtheast.org
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
- Rekrutierung
- HealthEast Care System
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Kontakt:
- Kathy Killeen
- Telefonnummer: 651-232-3191
- E-Mail: kkilleen@healtheast.org
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Kontakt:
- Susan C Mehle
- Telefonnummer: 6512325021
- E-Mail: smehle@healtheast.org
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Hauptermittler:
- Terence J Gioe, MD
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Unterermittler:
- Tom Comfort, MD
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Unterermittler:
- Daniel Hoeffel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Hüft- oder Knieendoprothetik
- Akutkrankenhaus HealthEast
Ausschlusskriterien:
- Alter<18
- Der primäre Eingriff wurde nicht in einem HealthEast-Krankenhaus durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit totaler Endoprothetik
Jeder Patient, der in einem Healtheast-Akutkrankenhaus eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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Unser Endpunkt war die Revision aus irgendeinem Grund, wobei als Revision die Entfernung, der Austausch oder das Hinzufügen von Komponenten definiert wurde, die einen zweiten chirurgischen Eingriff erforderten.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terence J Gioe, MD, HealthEast Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gioe TJ, Sinner P, Mehle S, Ma W, Killeen KK. Excellent survival of all-polyethylene tibial components in a community joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:88-92. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f7879.
- Gioe TJ, Killeen KK, Mehle S, Grimm K. Implementation and application of a community total joint registry: a twelve-year history. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1399-404. doi: 10.2106/JBJS.E.01198. No abstract available.
- Gioe TJ, Killeen KK, Grimm K, Mehle S, Scheltema K. Why are total knee replacements revised?: analysis of early revision in a community knee implant registry. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):100-6.
- Gioe TJ, Killeen KK, Hoeffel DP, Bert JM, Comfort TK, Scheltema K, Mehle S, Grimm K. Analysis of unicompartmental knee arthroplasty in a community-based implant registry. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):111-9. doi: 10.1097/01.blo.0000093004.90435.d1.
- Johnson TC, Tatman PJ, Mehle S, Gioe TJ. Revision surgery for patellofemoral problems: should we always resurface? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):211-9. doi: 10.1007/s11999-011-2036-2.
- Gioe TJ, Sharma A, Tatman P, Mehle S. Do "premium" joint implants add value?: analysis of high cost joint implants in a community registry. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):48-54. doi: 10.1007/s11999-010-1436-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03 12 007R
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