- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02692092
HealthEast Community Höft- och knäprotesregister (HEJR)
HealthEast Care System startade det första gemenskapsbaserade ledersättningsregistret (HJRR) i USA 1991 och har nu mer än 30 000 totalt registrerade leder. Syftet med HJRR är att upprätthålla och förbättra vården av individer som genomgår ledproteskirurgi genom att tillhandahålla aktuell information till deras kirurger och det bredare ortopediska samhället.
När det går in i det tredje decenniet är HJRR stolt över sin roll i utvecklingen av det nationella amerikanska Joint Replacement Registry (AJRR) och kommer att förbli en viktig bidragsgivare till den större nationella ansträngningen för att främja ortopedisk vetenskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HealthEast Care System startade det första gemenskapsbaserade ledersättningsregistret (HJRR) i USA 1991, med en databas som möjliggjorde spårning av implantatanvändning och felfrekvenser bland de 90 ortopediska kirurger som utförde artroplastikkirurgi i storstadsområdet St. Paul , MN. Ursprungligen tänkt som en del av en process för att bättre hantera kostnaderna och avgöra vilka implantat som var mest kostnadseffektiva, blev det uppenbart att registret skulle ge insyn i samma process som hade bevisat sitt värde i de skandinaviska gemensamma registren. Med vetskapen om att en majoritet av de totala ledproteserna i USA utförs av kirurger med relativt låg volym, förblir HJRR unikt positionerad för att återspegla samtida amerikanska kirurgiska metoder.
Syftet med HJRR är att upprätthålla och förbättra vården av individer som genomgår ledproteskirurgi genom att tillhandahålla aktuell information till deras kirurger och det bredare ortopediska samhället. Med det primära utfallsmåttet på tid till revisionskirurgi, kombinerat med analys av störande faktorer och övervakning av dödlighet, kan HJRR ge ett realistiskt mått på framgången för en given artroplastikprocedur i vårt samhälle. Dessutom kan registret utvärdera den relativa effektiviteten av olika protesdesigner, identifiera patientvariabler som kan påverka implantatets överlevnad och tillhandahålla den spårningsmekanism som är nödvändig i händelse av återkallande av implantat.
Under de 20 år som HJRR har funnits har HJRR förfinat sin datainsamling, dataverifiering och dataanalys och använder en processdesign som inte kräver någon direkt kirurgens inblandning i datainmatning. Frivilliga kirurger granskar varje revisionsdiagram och operationsanteckning för att noggrant beskriva anledningen till revisionen. HJRR-infångningsprocessen har validerats och mer än 94 % av revisionsoperationen utförs inom HJRR. Databasen används för att generera information av praktisk nytta för kirurgen och har visat sig påverka kirurgens beteende. Bland andra exempel rapporterar HJRR om felfrekvensen i samband med unicompartmental knäprotesplastik, hybrid och cementlös total knäprotes och metall-på-metall totala höftkonstruktioner har lett till betydande minskningar i deras respektive användning under de dokumenterade perioderna. På samma sätt tillät HJRR snabba meddelanden till kirurger och snabb patientvård under de tre betydande återkallelserna av höftimplantat under det senaste decenniet.
När det går in i det tredje decenniet är HJRR stolt över sin inflytelserika roll i utvecklingen av det nationella amerikanska Joint Replacement Registry (AJRR) som ett av de tidigaste deltagarna och pilotsjukhusen. Det kommer att förbli en viktig bidragsgivare till den större nationella ansträngningen, särskilt för vissa delmängder av data som kan ligga utanför den mycket större AJRR. HJRR:s kärnarbetsgrupp har publicerat mycket om sina resultat under de senaste två decennierna och ser fram emot framtiden som ett övertygande exempel på hur värdefull information och framsteg inom ortopedisk vetenskap kan göras i samhällsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathy Killeen
- Telefonnummer: 651-232-3191
- E-post: kkilleen@healtheast.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susan C Mehle
- Telefonnummer: 6512325021
- E-post: smehle@healtheast.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
- Rekrytering
- HealthEast Care System
-
Kontakt:
- Kathy Killeen
- Telefonnummer: 651-232-3191
- E-post: kkilleen@healtheast.org
-
Kontakt:
- Susan C Mehle
- Telefonnummer: 6512325021
- E-post: smehle@healtheast.org
-
Huvudutredare:
- Terence J Gioe, MD
-
Underutredare:
- Tom Comfort, MD
-
Underutredare:
- Daniel Hoeffel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total höft- eller knäprotesplastik
- HealthEast akutsjukhus
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Primärt ingrepp utförs inte på ett HealthEast-sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Totala artroplastikpatienter
Varje patient som har genomgått en total höft- eller knäprotesplastik på ett akutsjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ revisionshastighet
Tidsram: 10 år
|
Vår slutpunkt av intresse var revision av någon anledning, med revision definierad som borttagning, utbyte eller tillägg av komponenter, som kräver en andra operation.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terence J Gioe, MD, HealthEast Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gioe TJ, Sinner P, Mehle S, Ma W, Killeen KK. Excellent survival of all-polyethylene tibial components in a community joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:88-92. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f7879.
- Gioe TJ, Killeen KK, Mehle S, Grimm K. Implementation and application of a community total joint registry: a twelve-year history. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1399-404. doi: 10.2106/JBJS.E.01198. No abstract available.
- Gioe TJ, Killeen KK, Grimm K, Mehle S, Scheltema K. Why are total knee replacements revised?: analysis of early revision in a community knee implant registry. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):100-6.
- Gioe TJ, Killeen KK, Hoeffel DP, Bert JM, Comfort TK, Scheltema K, Mehle S, Grimm K. Analysis of unicompartmental knee arthroplasty in a community-based implant registry. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):111-9. doi: 10.1097/01.blo.0000093004.90435.d1.
- Johnson TC, Tatman PJ, Mehle S, Gioe TJ. Revision surgery for patellofemoral problems: should we always resurface? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):211-9. doi: 10.1007/s11999-011-2036-2.
- Gioe TJ, Sharma A, Tatman P, Mehle S. Do "premium" joint implants add value?: analysis of high cost joint implants in a community registry. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):48-54. doi: 10.1007/s11999-010-1436-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03 12 007R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .