Cytokeratin 8 Level bei altersbedingter Makuladegeneration
5. Dezember 2020 aktualisiert von: Suk Ho Byeon, Gangnam Severance Hospital
Cytokeratin 8-Spiegel im Kammerwasser als prognostischer Faktor für visuelle und anatomische Ergebnisse nach Ranibizumab (Lucentis) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die Prüfärzte werden die Konzentrationen von Cytokeratin 8 im Kammerwasser in Augen mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) vor der Therapie mit intravitrealem Ranibizumab bewerten und Zusammenhänge mit dem visuellen und anatomischen Ergebnis nach der Behandlung identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser nicht randomisierten und offenen Studie werden die Prüfärzte prospektiv 58 Patienten mit behandlungsnaiver exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) untersuchen, die eine intravitreale Ranibizumab-Injektion erhalten.
Jedes Mal, wenn eine intravitreale Injektion indiziert ist und durchgeführt wird, wird ein mittleres Volumen von 0,1 ml Kammerwasser entnommen.
Der Cytokeratin-8-Spiegel im Kammerwasser wird evaluiert und die Assoziationen zwischen dem Ausgangs-Cytokeratin-8-Spiegel und dem visuellen (die am besten korrigierte Veränderung der Sehschärfe) und anatomischen (Parameter der optischen Kohärenztomographie) nach Ranibizumab-Injektion werden untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goyang, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der eingeschlossene Patient muss mindestens 50 Jahre alt sein und eine neu diagnostizierte exsudative altersbedingte Makuladegeneration mit kürzlich aufgetretener Erkrankung haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Patienten mit neovaskulärer AMD, die eine intravitreale Injektion von Ranibizumab benötigen
- Ein kürzlich aufgetretener Krankheitsverlauf, der durch Anamnese und klinische Befunde bestätigt wurde.
- Der Patient muss mindestens 50 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Myopie mit einem Brechungsfehler >-3,0 Dioptrien oder Anzeichen einer pathologischen Myopie (präoperative Refraktionsdaten wurden verwendet, um pseudophaken Augen zu beurteilen)
- Jegliche Vorgeschichte von Vitrektomie, Anti-VEGF-Therapie oder photodynamischer Therapie (PDT)
- Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Präsentation
- Anzeichen einer AMD im Endstadium wie subfoveale Fibrose oder Atrophie
- Nachweis anderer Netzhauterkrankungen einschließlich zentraler seröser Chorioretinopathie und anderer neovaskulärer Makulopathien; Glaukom; schlechte Abbildungsdaten aufgrund von Medienopazität; oder instabile Fixierung
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, Einnahme von Immunsuppressiva oder bösartigen Tumoren jeglicher Lokalisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ranibizumab
Intravitreales Ranibizumab
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Es werden drei monatlich aufeinanderfolgende Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab durchgeführt.
Bei jeder Indikation und Durchführung einer intravitrealen Injektion werden Kammerwasserproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungen des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) der Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Baseline bis einen Monat nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Ranibizumab-Injektionen
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Die Änderungen des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) der Sehschärfe
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Von der Baseline bis einen Monat nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Ranibizumab-Injektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein von intra-/subretinaler Flüssigkeit in der Spektraldomäne (SD) – Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis einen Monat nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Ranibizumab-Injektionen
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Das Vorhandensein von intra-/subretinaler Flüssigkeit in der Spektraldomäne (SD) – Optische Kohärenztomographie (OCT)
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Von der Baseline bis einen Monat nach drei aufeinanderfolgenden monatlichen Ranibizumab-Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suk Ho Byeon, MD. Ph.D., Professor. Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2015-0304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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