연령 관련 황반변성에서 사이토케라틴 8 수준
2020년 12월 5일 업데이트: Suk Ho Byeon, Gangnam Severance Hospital
신생혈관 연령 관련 황반변성에서 Ranibizumab(Lucentis) 후 시각적 및 해부학적 결과의 예후 인자로서 양액의 Cytokeratin 8 수준
연구자들은 유리체 강내 라니비주맙으로 치료하기 전에 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 눈의 안방수 내 사이토케라틴 8의 농도를 평가하고 치료 후 시각 및 해부학적 결과와의 연관성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비무작위 및 공개 라벨 연구에서 조사관은 치료 경험이 없는 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자 58명을 대상으로 유리체강내 라니비주맙 주사를 투여합니다.
유리체강내 주사가 지시되고 수행될 때마다 평균 부피 0.1ml의 안방수 샘플을 채취합니다.
안방수 내 사이토케라틴 8 수준을 평가하고 기준선 사이토케라틴 8 수준과 라니비주맙 주사 후 시각(최고로 교정된 시력 변화) 및 해부학적(광간섭 단층 촬영 매개변수)의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함된 환자는 최근에 발병한 삼출성 연령 관련 황반 변성으로 새로 진단된 50세 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 라니비주맙의 유리체강내 주사가 필요한 치료 경험이 없는 신생혈관성 AMD 환자
- 병력 및 임상 소견으로 확인된 질병의 최근 발병.
- 환자는 최소 50세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 굴절 이상을 동반한 근시 >-3.0 디옵터 또는 병적 근시의 증거(가성수정체를 평가하기 위해 수술 전 굴절 데이터를 사용함)
- 유리체 절제술, 항-VEGF 요법 또는 광역동 요법(PDT)의 병력
- 내원 전 3개월 이내 백내장 수술 이력
- 황반하 섬유증 또는 위축과 같은 말기 AMD의 증거
- 중심장액맥락망막병증 및 기타 신생혈관황반병증을 포함하는 다른 망막 질환의 증거; 녹내장; 미디어 불투명도로 인한 열악한 이미지 데이터; 또는 불안정한 고정
- 통제되지 않는 전신 질환, 면역억제제 사용 또는 모든 위치의 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라니비주맙
유리체강내 라니비주맙
|
0.5mg ranibizumab을 3개월 연속 주사합니다.
방수 샘플은 유리체강내 주사가 지시되고 수행될 때마다 채취될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 시력의 대수 변화
기간: 베이스라인부터 3개월 연속 라니비주맙 주사 후 1개월까지
|
LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 시력의 대수 변화
|
베이스라인부터 3개월 연속 라니비주맙 주사 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spectral domain(SD)에 intra/subretinal fluid의 존재 - OCT(Optical Coherence Tomography)
기간: 베이스라인부터 3개월 연속 라니비주맙 주사 후 1개월까지
|
Spectral domain(SD)에 intra/subretinal fluid의 존재 - OCT(Optical Coherence Tomography)
|
베이스라인부터 3개월 연속 라니비주맙 주사 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suk Ho Byeon, MD. Ph.D., Professor. Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
-
Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한