Nivel de citoqueratina 8 en la degeneración macular relacionada con la edad
5 de diciembre de 2020 actualizado por: Suk Ho Byeon, Gangnam Severance Hospital
Nivel de citoqueratina 8 en el humor acuoso, como factor pronóstico de los resultados visuales y anatómicos tras ranibizumab (Lucentis) en la degeneración macular neovascular asociada a la edad
Los investigadores evaluarán las concentraciones de citoqueratina 8 en el humor acuoso de ojos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa antes de la terapia con ranibizumab intravítreo e identificarán asociaciones con el resultado visual y anatómico después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto y no aleatorizado, los investigadores evaluarán prospectivamente a 58 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa sin tratamiento previo que reciben una inyección intravítrea de ranibizumab.
Se tomará un volumen medio de 0,1 ml de muestras de humor acuoso cada vez que se indique y realice una inyección intravítrea.
Se evaluará el nivel de citoqueratina 8 en el humor acuoso y se investigarán las asociaciones del nivel de citoqueratina 8 inicial y visual (el cambio de agudeza visual mejor corregido) y anatómico (parámetros de tomografía de coherencia óptica) después de la inyección de ranibizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goyang, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se requiere que el paciente incluido tenga al menos 50 años de edad con degeneración macular asociada a la edad exudativa recién diagnosticada, con una enfermedad de aparición reciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE neovascular sin tratamiento previo que requieren inyección intravítrea de Ranibizumab
- Un inicio reciente de la enfermedad confirmado por la historia y los hallazgos clínicos.
- El paciente debe tener al menos 50 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Miopía con un error refractivo >-3,0 dioptrías o evidencia de miopía patológica (se usaron datos refractivos preoperatorios para evaluar ojos pseudofáquicos)
- Cualquier historial de vitrectomía, terapia anti-VEGF o terapia fotodinámica (PDT)
- Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la presentación
- Evidencia de AMD en etapa terminal, como fibrosis o atrofia subfoveal
- Evidencia de otras enfermedades de la retina, incluida la coriorretinopatía serosa central y otras maculopatías neovasculares; glaucoma; datos de imágenes deficientes causados por la opacidad de los medios; o fijación inestable
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, uso de fármacos inmunosupresores o tumores malignos de cualquier localización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ranibizumab
Ranibizumab intravítreo
|
Se realizarán tres inyecciones mensuales consecutivas de 0,5 mg de ranibizumab.
Se tomarán muestras de humor acuoso cada vez que se indique y realice una inyección intravítrea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la agudeza visual Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab
|
Los cambios en la agudeza visual Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (LogMAR)
|
Desde el inicio hasta un mes después de tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de líquido intra/subretiniano en el dominio espectral (SD) - Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab
|
La presencia de líquido intra/subretiniano en el dominio espectral (SD) - Tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Desde el inicio hasta un mes después de tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suk Ho Byeon, MD. Ph.D., Professor. Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2015-0304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.TerminadoEdema macular diabéticoArgentina, México
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadCorea, república de, Estados Unidos, India, Alemania, Hungría, Reino Unido, Chequia, Polonia, Federación Rusa
-
Pusan National University HospitalNovartisTerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadCorea, república de
-
NovartisTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadSuiza