Nível 8 de citoqueratina na degeneração macular relacionada à idade
5 de dezembro de 2020 atualizado por: Suk Ho Byeon, Gangnam Severance Hospital
Nível de citoqueratina 8 no humor aquoso, como fator prognóstico para resultados visuais e anatômicos após ranibizumabe (Lucentis) na degeneração macular relacionada à idade neovascular
Os investigadores avaliarão as concentrações de citoqueratina 8 no humor aquoso em olhos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa antes da terapia com Ranibizumab intravítreo e identificarão associações com resultados visuais e anatômicos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo não randomizado e aberto, os investigadores avaliarão prospectivamente 58 pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa sem tratamento prévio que receberam injeção intravítrea de ranibizumabe.
Um volume médio de 0,1 ml de amostras de humor aquoso será coletado cada vez que uma injeção intravítrea for indicada e realizada.
O nível de citoqueratina 8 no humor aquoso será avaliado, e as associações do nível basal de citoqueratina 8 e visual (a melhor alteração de acuidade visual corrigida) e anatômicas (parâmetros de tomografia de coerência óptica) após a injeção de Ranibizumab serão investigadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Goyang, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O paciente incluído deve ter pelo menos 50 anos de idade com degeneração macular relacionada à idade exsudativa recém-diagnosticada, com início recente da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI neovascular virgens de tratamento que requerem injeção intravítrea de Ranibizumabe
- Um início recente da doença confirmado pela história e achados clínicos.
- O paciente deve ter pelo menos 50 anos de idade
Critério de exclusão:
- Miopia com erro de refração >-3,0 dioptrias ou evidência de miopia patológica (dados refrativos pré-operatórios foram usados para avaliar olhos pseudofácicos)
- Qualquer história de vitrectomia, terapia anti-VEGF ou terapia fotodinâmica (PDT)
- História de cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à apresentação
- Evidência de DMRI em estágio terminal, como fibrose ou atrofia subfoveal
- Evidência de outras doenças da retina, incluindo coriorretinopatia serosa central e outras neovascularmaculopatias; glaucoma; dados de imagem ruins causados pela opacidade da mídia; ou fixação instável
- Pacientes com doenças sistêmicas não controladas, uso de drogas imunossupressoras ou tumores malignos de qualquer localização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ranibizumabe
Ranibizumabe Intravítreo
|
Três injeções mensais consecutivas de 0,5 mg de ranibizumabe serão realizadas.
Amostras de humor aquoso serão coletadas sempre que uma injeção intravítrea for indicada e realizada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) acuidade visual
Prazo: Desde o início até um mês após três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe
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As mudanças no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) acuidade visual
|
Desde o início até um mês após três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de líquido intra/sub-retiniano no domínio espectral (SD) - Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Desde o início até um mês após três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe
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A presença de líquido intra/sub-retiniano no domínio espectral (SD) - Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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Desde o início até um mês após três injeções mensais consecutivas de ranibizumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suk Ho Byeon, MD. Ph.D., Professor. Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2015-0304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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