Sytokeratiini 8 -taso ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
lauantai 5. joulukuuta 2020 päivittänyt: Suk Ho Byeon, Gangnam Severance Hospital
Sytokeratiini 8:n taso vesipitoisessa huumorissa, visuaalisten ja anatomisten tulosten ennustetekijänä ranibizumabin (Lucentis) jälkeen uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutuessa
Tutkijat arvioivat sytokeratiini 8:n pitoisuudet kammion vesiliuoksessa silmissä, joilla on eksudatiivinen ikääntymiseen liittyvä makularappeuma (AMD) ennen intravitreaalista ranibizumabihoitoa, ja tunnistavat yhteydet visuaaliseen ja anatomiseen lopputulokseen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-satunnaistetussa ja avoimessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat prospektiivisesti 58 potilasta, joilla ei ollut hoitoa eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jotka saavat lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota.
Keskimääräinen tilavuus 0,1 ml kammionäytteitä otetaan joka kerta, kun lasiaisensisäinen injektio on aiheellinen ja se suoritetaan.
Sytokeratiini 8:n taso kammionesteessä arvioidaan ja sytokeratiini 8:n perustason ja visuaalisen (paras korjattu näöntarkkuuden muutos) ja anatomisen (optisen koherenssin tomografian parametrit) yhteydet Ranibizumabi-injektion jälkeen tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana olevan potilaan on oltava vähintään 50-vuotias, ja hänellä on vasta diagnosoitu eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja sairaus on äskettäin alkanut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat neovaskulaariset AMD-potilaat, jotka tarvitsevat ranibizumabin intravitreaalista injektiota
- Hiljattain alkanut sairaus, jonka historia ja kliiniset löydökset vahvistavat.
- Potilaan tulee olla vähintään 50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys, jonka taittovirhe > -3,0 dioptria tai todisteita patologisesta likinäköisyydestä (preoperatiivisia taittotietoja käytettiin pseudofakisten silmien arvioimiseen)
- Mikä tahansa vitrektomia, anti-VEGF-hoito tai fotodynaaminen hoito (PDT) historiassa
- Historiallinen kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen esittelyä
- Todisteet loppuvaiheen AMD:stä, kuten subfoveaalisesta fibroosista tai atrofiasta
- Todisteet muista verkkokalvon sairauksista, mukaan lukien sentraalinen seroottinen korioretinopatia ja muut neovaskulaariset makulopatiat; glaukooma; median peittävyydestä johtuvat huonot kuvatiedot; tai epävakaa kiinnitys
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai pahanlaatuisia kasvaimia missä tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ranibitsumabi
Intravitreaalinen ranibizumabi
|
Ranibitsumabia annetaan kolme peräkkäistä 0,5 mg:n injektiota kuukausittain.
Vesipitoiset kammionnäytteet otetaan joka kerta, kun lasiaisensisäinen injektio on osoitettu ja suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimiresoluutiokulman logaritmin (LogMAR) näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen kolmen kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen
|
Minimiresoluutiokulman logaritmin (LogMAR) näöntarkkuuden muutokset
|
Lähtötilanteesta kuukauteen kolmen kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-/subretinaalisen nesteen esiintyminen spektrialueella (SD) - Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen kolmen kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen
|
Intra-/subretinaalisen nesteen esiintyminen spektrialueella (SD) - Optinen koherenssitomografia (OCT)
|
Lähtötilanteesta kuukauteen kolmen kuukauden peräkkäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suk Ho Byeon, MD. Ph.D., Professor. Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2015-0304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat