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Neoadjuvantes FOLFIRINOX oder Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin bei grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. September 2020 aktualisiert von: Junpei Yamaguchi, Nagoya University

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem FOLFIRINOX oder Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin bei grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem FOLFIRINOX und Nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu klären.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Borderline resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (basierend auf NCCN-Leitlinie Version 2.2015)
  2. erste Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Leistungsstatus 0 oder 1
  4. ausreichend eine Knochenmarksfunktion
  5. ausreichende Nierenfunktion
  6. eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. andere aktive begleitende maligne Erkrankungen
  2. andere schwere Erkrankungen; Kontraindikation für FOLFIRINOX, Paclitaxel und Gemcitabin
  3. schwangere Frau
  4. keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
4 Behandlungszyklen FILFIRINOX vor der Operation
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Experimental: GEM + nab-PTX
2 Kurse GEM + Nab-PTX vor der Operation
Arzneimittel: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Operation soll 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie durchgeführt werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Chemotherapie soll 3 Monate dauern
3 Monate
relative Dosisintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Chemotherapie soll 3 Monate dauern
3 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Chemotherapie soll 3 Monate dauern
3 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) beurteilt. CR: Vollständige Remission, PR: Teilremission, PD: Progression, SD: Stabile Erkrankung, NE: Nicht auswertbar
3 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Qualität des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
Die Chemotherapie soll 3 Monate dauern. Nach Abschluss der Chemotherapie wird die Qualität des Tumors anhand bildgebender Befunde wie CT-Anzahl und standardisiertem Aufnahmewert beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUDC1508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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