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境界切除可能膵臓がんに対するネオアジュバントFOLFIRINOXまたはNab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用

2020年9月8日 更新者：Junpei Yamaguchi、Nagoya University

境界切除可能膵臓癌に対するゲムシタビンと併用したネオアジュバントFOLFIRINOXまたはNab-パクリタキセルの第II相研究

この研究の目的は、境界領域の切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバントFOLFIRINOXとnab-パクリタキセル+ゲムシタビンの有効性と安全性を明らかにすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 境界切除可能膵臓がん（NCCNガイドラインバージョン2.2015に基づく）
  2. 膵臓がんの最初の治療
  3. パフォーマンスステータス 0 または 1
  4. 適切な 1 つの骨髄機能
  5. 適切な腎機能
  6. インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  1. 他の活動性の併発悪性腫瘍
  2. その他の重篤な病状。フォルフィリノックス、パクリタキセル、ゲムシタビンの禁忌
  3. 妊娠中の女性
  4. インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルフィリノックス
手術前にFILFIRINOXを4コース投与
薬：フォルフィリノックス
実験的：GEM + ナブ-PTX
術前にGEM+nab-PTXの2コース
薬：ゲムシタビン + ナブパクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：3ヶ月
手術は化学療法開始から3か月後に行われることになっている
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の完了率
時間枠：3ヶ月
化学療法は3ヶ月かかるらしい
3ヶ月
相対線量強度
時間枠：3ヶ月
化学療法は3ヶ月かかるらしい
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
化学療法は3ヶ月かかるらしい
3ヶ月
腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
化学療法に対する腫瘍の反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づいて評価されます。 CR: 完全奏効、PR: 部分奏効、PD: 進行、SD: 安定した疾患、NE: 評価不能
3ヶ月
無病生存期間
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
全生存
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
手術合併症
時間枠：手術から1ヶ月後
手術から1ヶ月後
腫瘍の質
時間枠：3ヶ月
化学療法には3か月かかるとされています。 化学療法終了後、CT値や標準化集積値などの画像所見により腫瘍の質を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nagoya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUDC1508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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