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FOLFIRINOX ou Nab-paclitaxel avec gemcitabine en néoadjuvant pour le cancer du pancréas borderline résécable

8 septembre 2020 mis à jour par: Junpei Yamaguchi, Nagoya University

Étude de phase II sur le FOLFIRINOX ou le nab-paclitaxel avec gemcitabine en néoadjuvant pour le cancer du pancréas borderline résécable

Le but de cette étude est de clarifier l'efficacité et la sécurité du FOLFIRINOX néoadjuvant et du nab-paclitaxel + gemcitabine pour le cancer du pancréas borderline résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du pancréas borderline résécable (basé sur la version 2.2015 des directives du NCCN)
  2. premier traitement du cancer du pancréas
  3. statut de performance 0 ou 1
  4. une fonction médullaire adéquate
  5. fonction rénale adéquate
  6. obtenu le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. autres tumeurs malignes concomitantes actives
  2. autres conditions médicales graves; contre-indication du FOLFIRINOX, du paclitaxel et de la gemcitabine
  3. femmes enceintes
  4. pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRINOX
4 cure de FILFIRINOX avant chirurgie
Médicament: FOLFIRINOX
Expérimental: GEM + nab-PTX
2 cures de GEM + nab-PTX avant chirurgie
Médicament: gemcitabine + nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 3 mois
la chirurgie est censée être pratiquée 3 mois après le début de la chimiothérapie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 3 mois
la chimiothérapie est censée prendre 3 mois
3 mois
intensité de dose relative
Délai: 3 mois
la chimiothérapie est censée prendre 3 mois
3 mois
événement indésirable
Délai: 3 mois
la chimiothérapie est censée prendre 3 mois
3 mois
réponse tumorale
Délai: 3 mois
la réponse tumorale à la chimiothérapie sera évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). CR : réponse complète, PR : réponse partielle, PD : progression, SD : maladie stable, NE : non évaluable
3 mois
survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
la survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
complication chirurgicale
Délai: 1 mois après la chirurgie
1 mois après la chirurgie
qualité de la tumeur
Délai: 3 mois
La chimiothérapie est censée durer 3 mois. Après la fin de la chimiothérapie, la qualité de la tumeur sera évaluée par des résultats d'imagerie, tels que le numéro CT et la valeur d'absorption standardisée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUDC1508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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