Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLFIRINOX tai Nab-paklitakseli gemsitabiinin kanssa rajalla leikattavissa olevaan haimasyöpään

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Junpei Yamaguchi, Nagoya University

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista FOLFIRINOXista tai Nab-paklitakselista gemsitabiinin kanssa rajalla leikattavan haimasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää neoadjuvantin FOLFIRINOXin ja nab-paklitakselin + gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta resekoitavissa olevan haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Resekoitavissa oleva haimasyöpä (perustuu NCCN-ohjeversioon 2.2015)
  2. ensimmäinen hoito haimasyöpään
  3. suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. riittävä yhden luuytimen toiminto
  5. riittävä munuaisten toiminta
  6. saanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  2. muut vakavat sairaudet; FOLFIRINOXin, paklitakselin ja gemsitabiinin vasta-aihe
  3. raskaana oleville naisille
  4. ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
4 FILFIRINOX-hoitoa ennen leikkausta
Lääke: FOLFIRINOX
Kokeellinen: GEM + nab-PTX
2 kurssi GEM + nab-PTX ennen leikkausta
Lääke: gemsitabiini + nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkaus on tarkoitus tehdä 3 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kemoterapian oletetaan kestävän 3 kuukautta
3 kuukautta
suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kemoterapian oletetaan kestävän 3 kuukautta
3 kuukautta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kemoterapian oletetaan kestävän 3 kuukautta
3 kuukautta
kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kasvaimen vaste solunsalpaajahoitoon arvioidaan kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. CR: täydellinen vaste, PR: osittainen vaste, PD: eteneminen, SD: vakaa sairaus, NE: ei arvioitavissa
3 kuukautta
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
kasvaimen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kemoterapian oletetaan kestävän 3 kuukautta. Solunsalpaajahoidon päätyttyä kasvaimen laatu arvioidaan kuvantamislöydöksillä, kuten CT-luvulla ja standardoidulla sisäänottoarvolla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nagoya University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUDC1508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa