Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FOLFIRINOX eller Nab-paclitaxel med gemcitabin för borderline resektabel pankreascancer

8 september 2020 uppdaterad av: Junpei Yamaguchi, Nagoya University

Fas II-studie av neoadjuvant FOLFIRINOX eller Nab-paclitaxel med gemcitabin för borderline resektabel pankreascancer

Syftet med denna studie är att klargöra effekten och säkerheten av neoadjuvans FOLFIRINOX och nab-paklitaxel + gemcitabin för borderline resektabel pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Borderline resektabel pankreascancer (baserat på NCCNs riktlinjer version 2.2015)
  2. första behandlingen för cancer i bukspottkörteln
  3. prestandastatus 0 eller 1
  4. tillräcklig enmärgsfunktion
  5. adekvat njurfunktion
  6. erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. andra aktiva samtidiga maligniteter
  2. andra allvarliga medicinska tillstånd; kontraindikation för FOLFIRINOX, paklitaxel och gemcitabin
  3. gravid kvinna
  4. inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
4 kurer FILFIRINOX före operation
Läkemedel: FOLFIRINOX
Experimentell: GEM + nab-PTX
2 kurer av GEM + nab-PTX före operation
Läkemedel: gemcitabin + nab-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
operationen är tänkt att utföras 3 månader efter påbörjad kemoterapi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullbordande av kemoterapi
Tidsram: 3 månader
kemoterapi är tänkt att ta 3 månader
3 månader
relativ dosintensitet
Tidsram: 3 månader
kemoterapi är tänkt att ta 3 månader
3 månader
negativ händelse
Tidsram: 3 månader
kemoterapi är tänkt att ta 3 månader
3 månader
tumörsvar
Tidsram: 3 månader
tumörsvar på kemoterapi kommer att bedömas baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST). CR: Fullständigt svar, PR: Partiellt svar, PD: Progression, SD: Stabil sjukdom, NE: Ej utvärderbar
3 månader
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
kirurgisk komplikation
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
tumörens kvalitet
Tidsram: 3 månader
Kemoterapi är tänkt att ta 3 månader. Efter avslutad kemoterapi kommer kvaliteten på tumören att bedömas genom avbildningsfynd, såsom CT-nummer och standardiserat upptagsvärde.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUDC1508

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera