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Obstruktive Schlafapnoe und Down-Syndrom: Problem der klinischen Untersuchung

27. Juli 2018 aktualisiert von: Fondation Lenval

Obstruktives Schlafapnoe-Screening und Down-Syndrom im Kindesalter: die Zuverlässigkeit der klinischen Untersuchung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit Down-Syndrom. In der pädiatrischen Praxis gibt es keine Möglichkeit, die Kinder mit einem erhöhten Risiko zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit von vier Fragebögen zu bestimmen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening auf OSA bei Kindern mit Down-Syndrom verwendet werden.

Prospektive Studie, in der Patienten anhand von zwei Elternbefragungen (PSQ-SRBD und CSHQ) auf Atemwegserkrankungen und Sensibilisierung gegen Aeroallergene, otolaryngologische Probleme durch Ausfüllen zweier weiterer Befragungen durch den HNO-Chirurgen (CAS-15 und SCR) und Schlafstörungen mithilfe einer Polysomnographie über Nacht untersucht werden (PSG), im Universitätsklinikum in Nizza.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Kinder mit Down-Syndrom (DS) leiden häufig an obstruktiver Schlafapnoe (OSA), obwohl diese von Eltern und Ärzten unterschätzt wird. Bei pädiatrischen Patienten werden mehrere Schlaffragebögen verwendet, um Hochrisikokinder mit OSA zu erkennen, die jedoch für DS-Patienten nicht wirklich geeignet sind. Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit von vier Fragebögen zu bestimmen, die bei pädiatrischen Patienten verwendet werden (PSQ-SRBD: Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-Related Breathing Disorder, CSHQ: Children's Sleep Habits Questionnaire, CAS-15: Clinical Assessment Score-15 und SCR). : Klinischer Schlafbericht) beim Screening von OSA bei DS-Population.

Studiendesign: Prospektive Studie über Kinder mit Down-Syndrom (Alter 1–18 Jahre). Die Eltern füllen zwei Fragebögen zu Schlafsymptomen aus (PSQ-SRBD und CSHQ) und die Kinder werden von einem pädiatrischen Pneumologen und Allergologen mit Hautallergietest untersucht. Ein Hals-Nasen-Ohrenarzt füllt zwei Fragebögen (CAS-15 und SCR) aus und führt eine Nasopharyngoskopie durch. Anschließend führen die Kinder über Nacht eine Polysomnographie in der Abteilung für pädiatrische Funktionsuntersuchungen des Universitätsklinikums Nizza durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Down-Syndrom mit zytogenetischer Diagnose
  • Staatliche Krankenversicherung
  • Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und/oder Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Polysomnographie mit korrekten Ergebnissen in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trisomie 21
Die Eltern füllen zwei Fragebögen zu Schlafsymptomen aus (PSQ-SRBD und CSHQ) und die Kinder werden von einem pädiatrischen Pneumologen und Allergologen mit Hautallergietest untersucht. Ein Hals-Nasen-Ohrenarzt füllt zwei Fragebögen (CAS-15 und SCR) aus und führt eine Nasopharyngoskopie durch. Anschließend führen die Kinder über Nacht eine Polysomnographie in der Abteilung für pädiatrische Funktionsuntersuchungen des Universitätsklinikums Nizza durch.
Sonstiges: Schlafsymptom
Fragebögen, Hautallergietest, Nacht-Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der Sensitivität von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Sensitivität jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der Spezifität von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Spezifität jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit des positiven Vorhersagewerts von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
positiver Vorhersagewert jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit des negativen Vorhersagewerts von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
negativer Vorhersagewert jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
positive Wahrscheinlichkeit jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) abhängig vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern, die ein OSA-Syndrom haben.
Bei der Aufnahme
Bestimmen Sie die Zuverlässigkeit der Fläche unter einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) von vier Fragebögen, die bei pädiatrischen Patienten beim Screening von OSA in der DS-Population verwendet werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Fläche unter einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) jeder Umfrage (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) in Abhängigkeit vom obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index in der Gruppe bei Kindern mit einem OSA-Syndrom.
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: lisa CHAMI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-HPNCL-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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