Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné och Downs syndrom: klinisk undersökningsfråga

27 juli 2018 uppdaterad av: Fondation Lenval

Obstruktiv sömnapnéscreening och Downs syndrom i barndomen: den kliniska undersökningens tillförlitlighet

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt tillstånd hos patienter med Downs syndrom. I pediatrisk praktik finns det inget sätt att fastställa barn med en ökad risk. Syftet med studien är att fastställa tillförlitligheten hos fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA hos barn med Downs syndrom.

Prospektiv studie där patienter utvärderas på luftvägssjukdomar och aeroallergener sensibilisering med 2 föräldraundersökningar (PSQ-SRBD och CSHQ), otolaryngologiska problem genom att fylla i av ÖNH-kirurgen 2 andra undersökningar (CAS-15 och SCR), och sömnsjukdom med en polysomnografi över natten (PSG), på universitetssjukhuset i Nice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Barn med Downs syndrom (DS) har ofta obstruktiv sömnapné (OSA) även om de undervärderas av föräldrar och läkare. Flera sömnformulär används hos pediatriska patienter för att upptäcka högriskbarn som har OSA, men inte riktigt lämpliga för DS-patienter. Syftet med studien är att fastställa tillförlitligheten hos fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter (PSQ-SRBD: Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-Related Breathing Disorder, CSHQ: Children's Sleep Habits Questionnaire, CAS-15: Clinical Assessment Score-15 och SCR : Sleep Clinical Record) vid screening av OSA i DS-populationen.

Studiedesign: Prospektiv studie rörande barn med Downs syndrom (ålder 1-18 år). Föräldrar kommer att fylla i två frågeformulär för sömnsymptom (PSQ-SRBD och CSHQ) och barn kommer att utvärderas av en pediatrisk lungläkare och allergiläkare med hudallergitest. En öron-, näs- och halsspecialist kommer att fylla i två frågeformulär (CAS-15 och SCR) med en nasofaryngoskopi. Sedan kommer barn att utföra en polysomnografi över natten på avdelningen för pediatriska funktionsundersökningar på universitetssjukhuset i Nice.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Downs syndrom med cytogenetisk diagnos
  • Statens sjukförsäkring
  • Samtycke från juridiskt ombud och/eller patient

Exklusions kriterier:

  • Polysomnografi med korrekt resultat under de 12 månaderna innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: trisomi 21
Föräldrar kommer att fylla i två frågeformulär för sömnsymptom (PSQ-SRBD och CSHQ) och barn kommer att utvärderas av en pediatrisk lungläkare och allergiläkare med hudallergitest. En öron-, näs- och halsspecialist kommer att fylla i två frågeformulär (CAS-15 och SCR) med en nasofaryngoskopi. Sedan kommer barn att utföra en polysomnografi över natten på avdelningen för pediatriska funktionsundersökningar på universitetssjukhuset i Nice.
Övrig: Sömnsymptom
Frågeformulär, hudallergitest, polysomnografi över natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma tillförlitligheten av känsligheten för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
Känslighet varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma tillförlitligheten av specificiteten hos fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
specificitet för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet
bestämma tillförlitligheten av positivt prediktivt värde för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
positivt prediktivt värde för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet
bestämma tillförlitligheten av negativt prediktivt värde för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
negativt prediktivt värde för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet
bestämma tillförlitligheten av positivt sannolikhetsförhållande för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
positiv sannolikhet för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet
bestämma tillförlitligheten av negativt sannolikhetsförhållande för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
negativt sannolikhetsförhållande för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet
bestämma tillförlitligheten av arean under en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva för fyra frågeformulär som används hos pediatriska patienter vid screening av OSA i DS-populationen
Tidsram: Vid införandet
område under en ROC-kurva för varje undersökning (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) beroende på det obstruktiva apné-hypopnéindexet i gruppen om barn som har ett OSA-syndrom.
Vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Lenval

Utredare

  • Huvudutredare: lisa CHAMI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-HPNCL-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Sömnsymptom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera