Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny i zespół Downa: problem z badaniem klinicznym

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Badanie przesiewowe obturacyjnego bezdechu sennego i zespołu Downa u dzieci: wiarygodność badania klinicznego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem pacjentów z zespołem Downa. W praktyce pediatrycznej nie ma możliwości określenia dzieci ze zwiększonym ryzykiem. Celem pracy jest określenie rzetelności czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS u dzieci z zespołem Downa.

Prospektywne badanie, w którym pacjenci są oceniani pod kątem chorób dróg oddechowych i uczulenia na alergeny wziewne za pomocą 2 ankiet rodziców (PSQ-SRBD i CSHQ), problemów otolaryngologicznych poprzez wypełnienie przez laryngologa 2 innych ankiet (CAS-15 i SCR) oraz chorób snu za pomocą nocnej polisomnografii (PSG), w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Dzieci z zespołem Downa (ZD) często chorują na obturacyjny bezdech senny (OSA), choć niedoceniany przez rodziców i lekarzy. Kilka kwestionariuszy snu jest stosowanych u pacjentów pediatrycznych w celu wykrycia dzieci z grupy wysokiego ryzyka z OSA, ale nie są one odpowiednie dla pacjentów z DS. Celem pracy jest określenie rzetelności czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych (PSQ-SRBD: Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-Related Breathing Disorder, CSHQ: Children's Sleep Habits Questionnaire, CAS-15: Clinical Assessment Score-15 oraz SCR : Sleep Clinical Record) w skriningu OSA w populacji DS.

Projekt badania: Badanie prospektywne dotyczące dzieci z zespołem Downa (1-18 lat). Rodzice wypełnią dwa kwestionariusze objawów snu (PSQ-SRBD i CSHQ), a dzieci zostaną ocenione przez pulmonologa dziecięcego i alergologa z wykonaniem testu na alergię skórną. Specjalista od uszu, nosa i gardła wypełni dwa kwestionariusze (CAS-15 i SCR) przeprowadzając nosofaryngoskopię. Następnie dzieci wykonają nocną polisomnografię w Klinice Badań Czynnościowych Dzieci Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zespół Downa z rozpoznaniem cytogenetycznym
  • Państwowa ochrona zdrowia
  • Zgoda przedstawiciela prawnego i/lub pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Polisomnografia z prawidłowymi wynikami w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: trisomia 21
Rodzice wypełnią dwa kwestionariusze objawów snu (PSQ-SRBD i CSHQ), a dzieci zostaną ocenione przez pulmonologa dziecięcego i alergologa z wykonaniem testu na alergię skórną. Specjalista od uszu, nosa i gardła wypełni dwa kwestionariusze (CAS-15 i SCR) przeprowadzając nosofaryngoskopię. Następnie dzieci wykonają nocną polisomnografię w Klinice Badań Czynnościowych Dzieci Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei.
Inny: Objaw snu
Kwestionariusze, testy alergiczne skóry, nocna polisomnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie rzetelności Czucia czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
Czułość każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OBS.
Na inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie wiarygodności swoistości czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
swoistość każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OBS.
Na inkluzji
określenie wiarygodności dodatniej wartości predykcyjnej czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
dodatnią wartość predykcyjną każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OBS.
Na inkluzji
określenie wiarygodności ujemnej wartości predykcyjnej czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
ujemna wartość predykcyjna każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OBS.
Na inkluzji
określenie wiarygodności dodatniego ilorazu wiarygodności czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
dodatnie prawdopodobieństwo każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OSA.
Na inkluzji
określenie wiarygodności negatywnego ilorazu wiarygodności czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w skriningu OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
iloraz wiarygodności ujemnej każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia oddechu w grupie dzieci z zespołem OBS.
Na inkluzji
określenie wiarygodności pola pod krzywą ROC czterech kwestionariuszy stosowanych u pacjentów pediatrycznych w badaniach przesiewowych OBS w populacji ZD
Ramy czasowe: Na inkluzji
pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) każdego badania (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) w zależności od wskaźnika obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza w grupie dzieci z zespołem OSA.
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: lisa CHAMI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-HPNCL-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objaw snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj