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Apnée obstructive du sommeil et syndrome de Down : problème d'examen clinique

27 juillet 2018 mis à jour par: Fondation Lenval

Dépistage de l'apnée obstructive du sommeil et syndrome de Down chez l'enfant : la fiabilité de l'examen clinique

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection courante chez les patients atteints du syndrome de Down. En pratique pédiatrique, il n'existe aucun moyen de déterminer les enfants présentant un risque accru. Le but de l'étude est de déterminer la fiabilité de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage de l'AOS chez les enfants trisomiques.

Étude prospective où les patients sont évalués sur les maladies des voies respiratoires et la sensibilisation aux aéroallergènes avec 2 enquêtes parentales (PSQ-SRBD et CSHQ), les problèmes oto-rhino-laryngologiques en remplissant par le chirurgien ORL 2 autres enquêtes (CAS-15 et SCR), et les maladies du sommeil avec une polysomnographie nocturne (PSG), au CHU de Nice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les enfants atteints du syndrome de Down (DS) souffrent généralement d'apnée obstructive du sommeil (AOS), bien que sous-évaluée par les parents et les médecins. Plusieurs questionnaires sur le sommeil sont utilisés chez les patients pédiatriques pour détecter les enfants à haut risque atteints d'AOS, mais ne sont pas vraiment appropriés pour les patients DS. L'objectif de l'étude est de déterminer la fiabilité de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques (PSQ-SRBD : Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-Related Breathing Disorder, CSHQ : Children's Sleep Habits Questionnaire, CAS-15 : Clinical Assessment Score-15 et SCR : Sleep Clinical Record) dans le dépistage du SAOS dans la population DS.

Conception de l'étude : Étude prospective concernant des enfants trisomiques (âgés de 1 à 18 ans). Les parents rempliront deux questionnaires sur les symptômes du sommeil (PSQ-SRBD et CSHQ) et les enfants seront évalués par un pneumologue et allergologue pédiatrique avec un test d'allergie cutanée. Un oto-rhino-laryngologiste remplira deux questionnaires (CAS-15 et SCR) portant une nasopharyngoscopie. Ensuite, les enfants réaliseront une polysomnographie nocturne dans le service d'investigations fonctionnelles pédiatriques du CHU de Nice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans
  • Syndrome de Down avec diagnostic cytogénétique
  • La couverture santé de l'Etat
  • Consentement du représentant légal et/ou du patient

Critère d'exclusion:

  • Polysomnographie avec résultats corrects dans les 12 mois précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: trisomie 21
Les parents rempliront deux questionnaires sur les symptômes du sommeil (PSQ-SRBD et CSHQ) et les enfants seront évalués par un pneumologue et allergologue pédiatrique avec un test d'allergie cutanée. Un oto-rhino-laryngologiste remplira deux questionnaires (CAS-15 et SCR) portant une nasopharyngoscopie. Ensuite, les enfants réaliseront une polysomnographie nocturne dans le service d'investigations fonctionnelles pédiatriques du CHU de Nice.
Autre: Symptôme du sommeil
Questionnaires, test d'allergie cutanée, polysomnographie nocturne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la fiabilité de la sensibilité de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
Sensibilité de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la fiabilité de la spécificité de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
spécificité de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion
déterminer la fiabilité de la valeur prédictive positive de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
valeur prédictive positive de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion
déterminer la fiabilité de la valeur prédictive négative de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
valeur prédictive négative de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion
déterminer la fiabilité du rapport de vraisemblance positif de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
probabilité positive de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion
déterminer la fiabilité du rapport de vraisemblance négatif de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage du SAOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
rapport de vraisemblance négatif de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si enfants ayant un syndrome SAOS.
A l'insertion
déterminer la fiabilité de l'aire sous une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de quatre questionnaires utilisés chez les patients pédiatriques dans le dépistage de l'AOS dans la population DS
Délai: A l'insertion
aire sous une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de chaque enquête (PSQ-SRBD, CSHQ, CAS-15, SCR) en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive dans le groupe si les enfants qui ont un syndrome OSA.
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Lenval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lisa CHAMI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-HPNCL-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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