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Physical Activity Behavior Change for Older Adults After Dysvascular Amputation (PABC)

6. Februar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Physical Activity Behavior Change for Older Veterans After Dysvascular Amputation

This pilot study will use mobile-health technology to deliver an intervention designed for lasting physical activity behavior change. The study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with lower limb amputation. This intervention will be delivered using wrist-worn wearable activity sensors and a home-based tablet computer to allow real-time physical activity feedback and video interface between the participants and the therapist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This pilot study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with dysvascular lower limb amputation. In addition, preliminary efficacy of the PABC intervention will be assessed using a two-group randomized cross-over design. Testing will occur at baseline (pre-intervention), three months (end of intervention), and six months. The primary aim is to determine feasibility of using the PABC intervention with Veterans who have dysvascular amputation by measuring:

  1. participant retention
  2. dose goal attainment
  3. participant acceptability
  4. safety The secondary aim is to preliminary assess efficacy of the PABC intervention by measuring accelerometer-based physical activity and self-report disability effect sizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Lower limb amputation 1-5 years prior to enrollment
  • Type 2 Diabetes Mellitus and/or
  • Peripheral Artery Disease
  • Ambulatory using a lower limb prosthesis
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or cancer-related etiology of the lower limb amputation

  • Unstable heart condition, including:

    • unstable angina
    • uncontrolled cardiac dysrhythmia
    • acute myocarditis
    • acute pericarditis
  • Uncontrolled hypertension
  • Acute systemic infection
  • Prisoner
  • Decisionally challenged volunteers
  • Cancer
  • Recent cerebral vascular accident (within two years)
  • lower extremity wound or ulcer that limits ability to ambulate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early PABC Intervention
GROUP 1 will participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase during the first 3 months. GROUP 1 will then participate in a non-exercise control phase during the second 3 months.
Verhalten: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Verhalten: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
Experimental: Wait-List Control Intervention
GROUP 2 will participate in a non-exercise control phase during the first 3 months. GROUP 2 will then participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase in the second 3 months.
Verhalten: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Verhalten: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention Rate
Zeitfenster: 3 months
Retention rate will be measured as the percent of participants enrolled in the intervention who complete the intervention.
3 months
Dose Goal Attainment
Zeitfenster: 3 months
Dose goal attainment will be measured as the percent of participants in the intervention phase of the study who meet the dose goal of an average 3% increase in daily steps.
3 months
Acceptability
Zeitfenster: 3 months
Acceptability will be measured using the mean score of the Intrinsic Motivation Inventory - Interest / Enjoyment Subscale. The scores range from 1 to 7, with higher numbers indicating higher acceptability, and a null value of 5.0.
3 months
Study-Related Adverse Events
Zeitfenster: 3 months
Safety will be assessed as differences in rates of study-related adverse events between GROUP 1 and GROUP 2 during the first three months, when GROUP 1 is in the intervention phase and GROUP 2 is in the non-intervention control phase.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accelerometer-Based Physical Activity
Zeitfenster: 3 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Zeitfenster: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Accelerometer-Based Physical Activity
Zeitfenster: 6 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Zeitfenster: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Zeitfenster: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Zeitfenster: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2054-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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