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Physical Activity Behavior Change for Older Adults After Dysvascular Amputation (PABC)

6 febbraio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Physical Activity Behavior Change for Older Veterans After Dysvascular Amputation

This pilot study will use mobile-health technology to deliver an intervention designed for lasting physical activity behavior change. The study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with lower limb amputation. This intervention will be delivered using wrist-worn wearable activity sensors and a home-based tablet computer to allow real-time physical activity feedback and video interface between the participants and the therapist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This pilot study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with dysvascular lower limb amputation. In addition, preliminary efficacy of the PABC intervention will be assessed using a two-group randomized cross-over design. Testing will occur at baseline (pre-intervention), three months (end of intervention), and six months. The primary aim is to determine feasibility of using the PABC intervention with Veterans who have dysvascular amputation by measuring:

  1. participant retention
  2. dose goal attainment
  3. participant acceptability
  4. safety The secondary aim is to preliminary assess efficacy of the PABC intervention by measuring accelerometer-based physical activity and self-report disability effect sizes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Lower limb amputation 1-5 years prior to enrollment
  • Type 2 Diabetes Mellitus and/or
  • Peripheral Artery Disease
  • Ambulatory using a lower limb prosthesis
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or cancer-related etiology of the lower limb amputation

  • Unstable heart condition, including:

    • unstable angina
    • uncontrolled cardiac dysrhythmia
    • acute myocarditis
    • acute pericarditis
  • Uncontrolled hypertension
  • Acute systemic infection
  • Prisoner
  • Decisionally challenged volunteers
  • Cancer
  • Recent cerebral vascular accident (within two years)
  • lower extremity wound or ulcer that limits ability to ambulate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early PABC Intervention
GROUP 1 will participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase during the first 3 months. GROUP 1 will then participate in a non-exercise control phase during the second 3 months.
Comportamentale: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Comportamentale: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
Sperimentale: Wait-List Control Intervention
GROUP 2 will participate in a non-exercise control phase during the first 3 months. GROUP 2 will then participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase in the second 3 months.
Comportamentale: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Comportamentale: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention Rate
Lasso di tempo: 3 months
Retention rate will be measured as the percent of participants enrolled in the intervention who complete the intervention.
3 months
Dose Goal Attainment
Lasso di tempo: 3 months
Dose goal attainment will be measured as the percent of participants in the intervention phase of the study who meet the dose goal of an average 3% increase in daily steps.
3 months
Acceptability
Lasso di tempo: 3 months
Acceptability will be measured using the mean score of the Intrinsic Motivation Inventory - Interest / Enjoyment Subscale. The scores range from 1 to 7, with higher numbers indicating higher acceptability, and a null value of 5.0.
3 months
Study-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 3 months
Safety will be assessed as differences in rates of study-related adverse events between GROUP 1 and GROUP 2 during the first three months, when GROUP 1 is in the intervention phase and GROUP 2 is in the non-intervention control phase.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometer-Based Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Lasso di tempo: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Accelerometer-Based Physical Activity
Lasso di tempo: 6 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Lasso di tempo: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Lasso di tempo: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Lasso di tempo: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2054-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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