Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physical Activity Behavior Change for Older Adults After Dysvascular Amputation (PABC)

2020. február 6. frissítette: VA Office of Research and Development

Physical Activity Behavior Change for Older Veterans After Dysvascular Amputation

This pilot study will use mobile-health technology to deliver an intervention designed for lasting physical activity behavior change. The study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with lower limb amputation. This intervention will be delivered using wrist-worn wearable activity sensors and a home-based tablet computer to allow real-time physical activity feedback and video interface between the participants and the therapist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This pilot study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with dysvascular lower limb amputation. In addition, preliminary efficacy of the PABC intervention will be assessed using a two-group randomized cross-over design. Testing will occur at baseline (pre-intervention), three months (end of intervention), and six months. The primary aim is to determine feasibility of using the PABC intervention with Veterans who have dysvascular amputation by measuring:

  1. participant retention
  2. dose goal attainment
  3. participant acceptability
  4. safety The secondary aim is to preliminary assess efficacy of the PABC intervention by measuring accelerometer-based physical activity and self-report disability effect sizes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Lower limb amputation 1-5 years prior to enrollment
  • Type 2 Diabetes Mellitus and/or
  • Peripheral Artery Disease
  • Ambulatory using a lower limb prosthesis
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or cancer-related etiology of the lower limb amputation

  • Unstable heart condition, including:

    • unstable angina
    • uncontrolled cardiac dysrhythmia
    • acute myocarditis
    • acute pericarditis
  • Uncontrolled hypertension
  • Acute systemic infection
  • Prisoner
  • Decisionally challenged volunteers
  • Cancer
  • Recent cerebral vascular accident (within two years)
  • lower extremity wound or ulcer that limits ability to ambulate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Early PABC Intervention
GROUP 1 will participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase during the first 3 months. GROUP 1 will then participate in a non-exercise control phase during the second 3 months.
Viselkedési: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Viselkedési: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
Kísérleti: Wait-List Control Intervention
GROUP 2 will participate in a non-exercise control phase during the first 3 months. GROUP 2 will then participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase in the second 3 months.
Viselkedési: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Viselkedési: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retention Rate
Időkeret: 3 months
Retention rate will be measured as the percent of participants enrolled in the intervention who complete the intervention.
3 months
Dose Goal Attainment
Időkeret: 3 months
Dose goal attainment will be measured as the percent of participants in the intervention phase of the study who meet the dose goal of an average 3% increase in daily steps.
3 months
Acceptability
Időkeret: 3 months
Acceptability will be measured using the mean score of the Intrinsic Motivation Inventory - Interest / Enjoyment Subscale. The scores range from 1 to 7, with higher numbers indicating higher acceptability, and a null value of 5.0.
3 months
Study-Related Adverse Events
Időkeret: 3 months
Safety will be assessed as differences in rates of study-related adverse events between GROUP 1 and GROUP 2 during the first three months, when GROUP 1 is in the intervention phase and GROUP 2 is in the non-intervention control phase.
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accelerometer-Based Physical Activity
Időkeret: 3 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Időkeret: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Accelerometer-Based Physical Activity
Időkeret: 6 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Időkeret: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Időkeret: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Időkeret: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F2054-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Physical Activity Behavior Change (PABC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel