- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738086
Physical Activity Behavior Change for Older Adults After Dysvascular Amputation (PABC)
Physical Activity Behavior Change for Older Veterans After Dysvascular Amputation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with dysvascular lower limb amputation. In addition, preliminary efficacy of the PABC intervention will be assessed using a two-group randomized cross-over design. Testing will occur at baseline (pre-intervention), three months (end of intervention), and six months. The primary aim is to determine feasibility of using the PABC intervention with Veterans who have dysvascular amputation by measuring:
- participant retention
- dose goal attainment
- participant acceptability
- safety The secondary aim is to preliminary assess efficacy of the PABC intervention by measuring accelerometer-based physical activity and self-report disability effect sizes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Lower limb amputation 1-5 years prior to enrollment
- Type 2 Diabetes Mellitus and/or
- Peripheral Artery Disease
- Ambulatory using a lower limb prosthesis
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Traumatic or cancer-related etiology of the lower limb amputation
Unstable heart condition, including:
- unstable angina
- uncontrolled cardiac dysrhythmia
- acute myocarditis
- acute pericarditis
- Uncontrolled hypertension
- Acute systemic infection
- Prisoner
- Decisionally challenged volunteers
- Cancer
- Recent cerebral vascular accident (within two years)
- lower extremity wound or ulcer that limits ability to ambulate
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Early PABC Intervention
GROUP 1 will participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase during the first 3 months.
GROUP 1 will then participate in a non-exercise control phase during the second 3 months.
|
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity.
Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist.
Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity.
Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist.
Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
|
Kokeellinen: Wait-List Control Intervention
GROUP 2 will participate in a non-exercise control phase during the first 3 months.
GROUP 2 will then participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase in the second 3 months.
|
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity.
Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist.
Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity.
Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist.
Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retention Rate
Aikaikkuna: 3 months
|
Retention rate will be measured as the percent of participants enrolled in the intervention who complete the intervention.
|
3 months
|
Dose Goal Attainment
Aikaikkuna: 3 months
|
Dose goal attainment will be measured as the percent of participants in the intervention phase of the study who meet the dose goal of an average 3% increase in daily steps.
|
3 months
|
Acceptability
Aikaikkuna: 3 months
|
Acceptability will be measured using the mean score of the Intrinsic Motivation Inventory - Interest / Enjoyment Subscale.
The scores range from 1 to 7, with higher numbers indicating higher acceptability, and a null value of 5.0.
|
3 months
|
Study-Related Adverse Events
Aikaikkuna: 3 months
|
Safety will be assessed as differences in rates of study-related adverse events between GROUP 1 and GROUP 2 during the first three months, when GROUP 1 is in the intervention phase and GROUP 2 is in the non-intervention control phase.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Accelerometer-Based Physical Activity
Aikaikkuna: 3 months
|
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph).
The outcome will be average daily physical activity counts.
|
3 months
|
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Aikaikkuna: 3 months
|
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
|
3 months
|
Accelerometer-Based Physical Activity
Aikaikkuna: 6 months
|
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph).
The outcome will be average daily physical activity counts.
|
6 months
|
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Aikaikkuna: 6 months
|
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
|
6 months
|
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Aikaikkuna: 3 months
|
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
|
3 months
|
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Aikaikkuna: 6 months
|
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2054-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Physical Activity Behavior Change (PABC)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Tel Aviv UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis