Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physical Activity Behavior Change for Older Adults After Dysvascular Amputation (PABC)

6. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Physical Activity Behavior Change for Older Veterans After Dysvascular Amputation

This pilot study will use mobile-health technology to deliver an intervention designed for lasting physical activity behavior change. The study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with lower limb amputation. This intervention will be delivered using wrist-worn wearable activity sensors and a home-based tablet computer to allow real-time physical activity feedback and video interface between the participants and the therapist.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This pilot study will assess the feasibility of using the Physical Activity Behavior Change(PABC) intervention for Veterans with dysvascular lower limb amputation. In addition, preliminary efficacy of the PABC intervention will be assessed using a two-group randomized cross-over design. Testing will occur at baseline (pre-intervention), three months (end of intervention), and six months. The primary aim is to determine feasibility of using the PABC intervention with Veterans who have dysvascular amputation by measuring:

  1. participant retention
  2. dose goal attainment
  3. participant acceptability
  4. safety The secondary aim is to preliminary assess efficacy of the PABC intervention by measuring accelerometer-based physical activity and self-report disability effect sizes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Lower limb amputation 1-5 years prior to enrollment
  • Type 2 Diabetes Mellitus and/or
  • Peripheral Artery Disease
  • Ambulatory using a lower limb prosthesis
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Traumatic or cancer-related etiology of the lower limb amputation

  • Unstable heart condition, including:

    • unstable angina
    • uncontrolled cardiac dysrhythmia
    • acute myocarditis
    • acute pericarditis
  • Uncontrolled hypertension
  • Acute systemic infection
  • Prisoner
  • Decisionally challenged volunteers
  • Cancer
  • Recent cerebral vascular accident (within two years)
  • lower extremity wound or ulcer that limits ability to ambulate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early PABC Intervention
GROUP 1 will participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase during the first 3 months. GROUP 1 will then participate in a non-exercise control phase during the second 3 months.
Behaviorální: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Behaviorální: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning
Experimentální: Wait-List Control Intervention
GROUP 2 will participate in a non-exercise control phase during the first 3 months. GROUP 2 will then participate in the Physical Activity Behavior Change (PABC) intervention phase in the second 3 months.
Behaviorální: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning.
Behaviorální: Physical Activity Behavior Change (PABC)
Home-based weekly sessions (30 min) using behavior change methods for promoting physical activity. Sessions will occur using home-based computer tablets for real-time video interface between the participant and therapist. Participants will wear wrist-mounted activity sensors with direct physical activity feedback during the intervention period to allow for behavioral feedback and action planning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retention Rate
Časové okno: 3 months
Retention rate will be measured as the percent of participants enrolled in the intervention who complete the intervention.
3 months
Dose Goal Attainment
Časové okno: 3 months
Dose goal attainment will be measured as the percent of participants in the intervention phase of the study who meet the dose goal of an average 3% increase in daily steps.
3 months
Acceptability
Časové okno: 3 months
Acceptability will be measured using the mean score of the Intrinsic Motivation Inventory - Interest / Enjoyment Subscale. The scores range from 1 to 7, with higher numbers indicating higher acceptability, and a null value of 5.0.
3 months
Study-Related Adverse Events
Časové okno: 3 months
Safety will be assessed as differences in rates of study-related adverse events between GROUP 1 and GROUP 2 during the first three months, when GROUP 1 is in the intervention phase and GROUP 2 is in the non-intervention control phase.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accelerometer-Based Physical Activity
Časové okno: 3 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Časové okno: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Accelerometer-Based Physical Activity
Časové okno: 6 months
Physical activity counts will be measured using a waist-mounted accelerometer-based physical activity monitor (Actigraph). The outcome will be average daily physical activity counts.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Frequency
Časové okno: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Časové okno: 3 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
3 months
Late Life Function and Disability Scale, Limitation
Časové okno: 6 months
The Late Life Function and Disability Scale (LLFDSI) will be used to assess the participant-reported disability at each test point. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating higher disability.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2054-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit