Albumin vs. Plasma für die pädiatrische pRiming-Studie (APPEAR)

Die extrakorporale Zirkulation (ECC) bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Herzoperation zur Korrektur oder Linderung von Herzfehlern unterziehen, ist durch Temperaturschwankungen, Aktivierung von Gerinnungs- und Entzündungskaskaden sowie Hämodilution gekennzeichnet.

Eine übermäßige Verdünnung der zirkulierenden Masse führt zu einer Variation des kolloid-onkotischen Drucks (COP), der zusammen mit dem hydrostatischen Druck den Flüssigkeitsaustausch zwischen dem interstitiellen Raum und dem Plasma induziert. COP-Schwankungen sind zusammen mit der Entzündungsreaktion aufgrund von extrakorporaler Zirkulation und Temperaturschwankungen der Hauptfaktor für das Auftreten interstitieller und pulmonaler Ödeme. Intravaskuläres Albumin ist für 80 % des COP verantwortlich. Golab et al. randomisierten eine Population von Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterzogen, um durch die Verabreichung unterschiedlicher Albuminmengen zwei verschiedene COP-Ziele zu erreichen. Seine Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede für primäre und sekundäre Endpunkte, mit Ausnahme der postoperativen Beatmungsdauer.

Studien an erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, zeigten keine Unterschiede in der Blutung, wenn die verwendete Kolloidlösung variierte. Albumin wird künstlichen Kolloiden vorgezogen, da es das Risiko anaphylaktischer Reaktionen verringert und den COP aufrechterhält.

Hämodilution ist mit einer Verringerung des Hämatokrits, der Thrombozytenzahl, der Konzentration von Fibrinogen und anderen Gerinnungsfaktoren verbunden. Lösungen, die für die Vorbereitung von ECC-Kreislaufsystemen (Extracorporeal Circulation) eingesetzt werden, enthalten auch Komponenten, die die Blutstillung beeinträchtigen könnten.

Um die negativen Auswirkungen auf die Gerinnung zu reduzieren, verwenden viele Zentren für Kinderchirurgie frisch gefrorenes Plasma (FFP) als Priming-Lösung. Oliver et al. randomisierten eine Population von 51 kardiopathischen, azyanotischen Kindern unter 10 kg Gewicht und erhielten entweder Albumin oder FFP als ECC-Grundierung. Die Autoren zeigten eine Verringerung der postoperativen Blutungen in der Gruppe, die FFP erhielt. Bei postoperativen Gerinnungstests wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Andere Studien mit kleinen Kohorten konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden von Oliver und Kollegen angewandten Therapien feststellen.

Derzeit werden Patienten, die eine Blutgrundierung erhalten, entweder mit FFP oder Albumin behandelt, um einen korrekten COP aufrechtzuerhalten. Vergleichsstudien beziehen sich nur sehr begrenzt auf kleine Populationen und haben noch keine endgültigen Schlussfolgerungen über die eventuelle Überlegenheit einer Therapie gegenüber einer anderen geliefert.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Einsatz von 5 % Albumin (ALB-Gruppe) mit frischem gefrorenem Plasma (FFP-Gruppe) zur Vorbereitung gemäß dem Standardprotokoll des extrakorporalen Zirkulationsverfahrens vergleicht. Es sind keine Änderungen am normalen klinischen Management des Patienten geplant. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung postoperativer Blutungen (registriert in ml/kg in den ersten 12 postoperativen Stunden). Die sekundären Endpunkte sind die Reduzierung des Transfusionsbedarfs für alle Blutprodukte (konzentrierte rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma und Blutplättchen, registriert in ml/kg ab Beginn der extrakorporalen Zirkulation für bis zu 48 Stunden nach Beendigung der Operation) sowie Beatmungsunterstützung und Krankenhausaufenthaltsdauer. Der Sicherheitsendpunkt wird durch den Prozentsatz thromboembolischer Komplikationen (Schlaganfall, periphere, pulmonale und mesenteriale Thromboembolien) dargestellt. Beide in dieser Studie eingesetzten Behandlungen gelten als Standard.