Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini vs. plasma PEdiAtric priming -tutkimuksessa (APPEAR)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista pohjustuskoostumusta (albumiini vs. tuore pakastettu plasma) alle 10 kg painavien lapsipotilaiden kehonulkoiseen verenkiertoon. Molemmat lähestymistavat ovat käytössä tällä hetkellä, mutta todellisuudessa ei ole todisteita toisen paremmuudesta toiseen nähden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan albumiini on parempi kuin tuorejäädytetty plasma vähäisen verenvuodon ja verensiirtotarpeiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoiselle verenkierrolle (ECC) vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus sydänvikojen korjaamiseksi tai lievittämiseksi, on ominaista lämpötilan vaihtelu, hyytymis- ja tulehduskaskadien aktivoituminen sekä hemodiluutio.

Liiallinen kiertävän massan laimennus määrää kolloidi-onkoottisen paineen (COP) vaihtelun, joka yhdessä hydrostaattisen paineen kanssa indusoi nesteiden vaihtoa interstitiaalisen tilan ja plasman välillä. COP-vaihtelu yhdessä kehonulkoisen verenkierron ja lämpötilan vaihtelun aiheuttaman tulehdusvasteen kanssa on tärkein interstitiaalisen ja keuhkoödeeman esiintymisen määräävä tekijä. Suonensisäinen albumiini on vastuussa 80 % COP:sta. Golab et ai. satunnaistettiin vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatio, joille tehdään lasten sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotta saavutettaisiin kaksi erilaista COP-tavoitetta antamalla erilaisia ​​albumiinimääriä. Hänen tulokset eivät osoittaneet merkittäviä eroja primaarisissa ja toissijaisissa päätepisteissä paitsi leikkauksen jälkeisen ventilaation keston osalta.

Kokeet aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, eivät ole osoittaneet eroja verenvuodossa käytettäessä kolloidiliuosta. Albumiinia suositaan keinotekoisiin kolloideihin verrattuna, koska se vähentää anafylaktisten reaktioiden riskiä ja sen kykyä ylläpitää COP:ta.

Hemodiluutioon liittyy hematokriitin, verihiutaleiden määrän, fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden pitoisuuden lasku. ECC (Extracorporeal Circulation) -piirien esitäyttöön käytetyt liuokset sisältävät myös komponentteja, jotka voivat heikentää hemostaasia.

Hyytymiseen kohdistuvien negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi monet lastenkirurgian keskukset käyttävät tuorejäädytettyä plasmaa (FFP) esikäsittelyliuokseen. Oliver ym. satunnaistivat 51 alle 10 kg painavan kardiopaattisen asyanoottisen lapsen populaation saamaan joko albumiinia tai FFP:tä ECC-pohjusteena. Kirjoittajat osoittivat leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähenemisen FFP:tä saaneessa ryhmässä. Leikkauksen jälkeisissä koagulaatiotesteissä ei havaittu merkittäviä eroja. Muut tutkimukset pienillä kohorteilla eivät pystyneet havaitsemaan merkittäviä eroja Oliverin ja kollegoiden käyttämien kahden hoito-ohjelman välillä.

Tällä hetkellä veren esikäsittelyä saavia potilaita hoidetaan joko FFP:llä tai albumiinilla oikean COP:n ylläpitämiseksi. Vertailevia tutkimuksia rajoittavat hyvin pienet populaatiot, eivätkä ne ole vielä antaneet lopullisia johtopäätöksiä yhden hoito-ohjelman mahdollisesta paremmuudesta toiseen verrattuna.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 5 % albumiinin (ALB-ryhmä) ja Fresh Frozen Plasman (FFP-ryhmä) käyttöä esikäsittelyssä kehonulkoisen verenkierron standardiprotokollan mukaisesti. Potilaan normaaliin kliiniseen hoitoon ei ole suunniteltu muutoksia. Ensisijainen päätetapahtuma on vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa (rekisteröity ml/kg ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana). Toissijaiset päätetapahtumat ovat kaikkien verituotteiden verensiirtotarpeen vähentäminen (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma ja verihiutaleet, jotka on rekisteröity ml/kg kehonulkoisen verenkierron alusta 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisestä), ventilaation tuki. ja sairaalahoidon kesto. Turvallisuuspäätepiste esitetään tromboembolisten komplikaatioiden (halvaus, perifeeriset, keuhko- ja suoliliepeen tromboemboliat) prosenttiosuutena. Molempia tässä kokeessa käytettyjä hoitoja on pidettävä vakiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino alle 10 kg
  • sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide kehonulkoisella verenkierrolla
  • hemaattisen pohjustusliuoksen tarve
  • valinnainen leikkaus
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäiset hyytymisjärjestelmän häiriöt
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Albumiini
5 % albumiinia lisätään tiivistetyistä punasoluista koostuvaan pohjustusliuokseen 28-30 %:n hematokriittitavoitteen saavuttamiseksi ja albumiinia näille potilaille annetun standardin tilavuuden saavuttamiseksi (400 ml)
Albumiinia 5 % lisätty veren esikäsittelyliuokseen
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini
  • Albumina
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Fresh Frozen Plasma lisätään tiivistetyistä punasoluista koostuvaan pohjustusliuokseen 28-30 %:n hematokriittitavoitteen saavuttamiseksi ja plasmaa näille potilaille annettavan vakiotilavuuden saavuttamiseksi (400 ml)
Fresh Frozen Plasma lisätty veren esikäsittelyliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ml/kg mitattuna rintakehän drenaatiolla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen veren komponenttien yksikkömäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikenlaiset verituotteet (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutalekonsentraatti), jotka on siirretty kehonulkoisesta verenkierrosta alkaen
48 tuntia
Tuntia keinotekoisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: tuntia ekstubaatioon, keskimäärin 72 tuntia
Keinotekoisen ventilaation kesto teho-osastolle pääsystä ekstubaatioon
tuntia ekstubaatioon, keskimäärin 72 tuntia
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: päivää kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon kesto teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
päivää kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito kotiutukseen saakka, keskimäärin 10 päivää
Kaikenlaiset tromboemboliset komplikaatiot (perifeerinen, keuhko-, suoliliepeen) teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutukseen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito kotiutukseen saakka, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico S. Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiini

3
Tilaa