- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738190
Albumiini vs. plasma PEdiAtric priming -tutkimuksessa (APPEAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoiselle verenkierrolle (ECC) vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus sydänvikojen korjaamiseksi tai lievittämiseksi, on ominaista lämpötilan vaihtelu, hyytymis- ja tulehduskaskadien aktivoituminen sekä hemodiluutio.
Liiallinen kiertävän massan laimennus määrää kolloidi-onkoottisen paineen (COP) vaihtelun, joka yhdessä hydrostaattisen paineen kanssa indusoi nesteiden vaihtoa interstitiaalisen tilan ja plasman välillä. COP-vaihtelu yhdessä kehonulkoisen verenkierron ja lämpötilan vaihtelun aiheuttaman tulehdusvasteen kanssa on tärkein interstitiaalisen ja keuhkoödeeman esiintymisen määräävä tekijä. Suonensisäinen albumiini on vastuussa 80 % COP:sta. Golab et ai. satunnaistettiin vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatio, joille tehdään lasten sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotta saavutettaisiin kaksi erilaista COP-tavoitetta antamalla erilaisia albumiinimääriä. Hänen tulokset eivät osoittaneet merkittäviä eroja primaarisissa ja toissijaisissa päätepisteissä paitsi leikkauksen jälkeisen ventilaation keston osalta.
Kokeet aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, eivät ole osoittaneet eroja verenvuodossa käytettäessä kolloidiliuosta. Albumiinia suositaan keinotekoisiin kolloideihin verrattuna, koska se vähentää anafylaktisten reaktioiden riskiä ja sen kykyä ylläpitää COP:ta.
Hemodiluutioon liittyy hematokriitin, verihiutaleiden määrän, fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden pitoisuuden lasku. ECC (Extracorporeal Circulation) -piirien esitäyttöön käytetyt liuokset sisältävät myös komponentteja, jotka voivat heikentää hemostaasia.
Hyytymiseen kohdistuvien negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi monet lastenkirurgian keskukset käyttävät tuorejäädytettyä plasmaa (FFP) esikäsittelyliuokseen. Oliver ym. satunnaistivat 51 alle 10 kg painavan kardiopaattisen asyanoottisen lapsen populaation saamaan joko albumiinia tai FFP:tä ECC-pohjusteena. Kirjoittajat osoittivat leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähenemisen FFP:tä saaneessa ryhmässä. Leikkauksen jälkeisissä koagulaatiotesteissä ei havaittu merkittäviä eroja. Muut tutkimukset pienillä kohorteilla eivät pystyneet havaitsemaan merkittäviä eroja Oliverin ja kollegoiden käyttämien kahden hoito-ohjelman välillä.
Tällä hetkellä veren esikäsittelyä saavia potilaita hoidetaan joko FFP:llä tai albumiinilla oikean COP:n ylläpitämiseksi. Vertailevia tutkimuksia rajoittavat hyvin pienet populaatiot, eivätkä ne ole vielä antaneet lopullisia johtopäätöksiä yhden hoito-ohjelman mahdollisesta paremmuudesta toiseen verrattuna.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 5 % albumiinin (ALB-ryhmä) ja Fresh Frozen Plasman (FFP-ryhmä) käyttöä esikäsittelyssä kehonulkoisen verenkierron standardiprotokollan mukaisesti. Potilaan normaaliin kliiniseen hoitoon ei ole suunniteltu muutoksia. Ensisijainen päätetapahtuma on vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa (rekisteröity ml/kg ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana). Toissijaiset päätetapahtumat ovat kaikkien verituotteiden verensiirtotarpeen vähentäminen (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma ja verihiutaleet, jotka on rekisteröity ml/kg kehonulkoisen verenkierron alusta 48 tunnin ajan leikkauksen päättymisestä), ventilaation tuki. ja sairaalahoidon kesto. Turvallisuuspäätepiste esitetään tromboembolisten komplikaatioiden (halvaus, perifeeriset, keuhko- ja suoliliepeen tromboemboliat) prosenttiosuutena. Molempia tässä kokeessa käytettyjä hoitoja on pidettävä vakiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino alle 10 kg
- sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide kehonulkoisella verenkierrolla
- hemaattisen pohjustusliuoksen tarve
- valinnainen leikkaus
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset hyytymisjärjestelmän häiriöt
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Albumiini
5 % albumiinia lisätään tiivistetyistä punasoluista koostuvaan pohjustusliuokseen 28-30 %:n hematokriittitavoitteen saavuttamiseksi ja albumiinia näille potilaille annetun standardin tilavuuden saavuttamiseksi (400 ml)
|
Albumiinia 5 % lisätty veren esikäsittelyliuokseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Fresh Frozen Plasma lisätään tiivistetyistä punasoluista koostuvaan pohjustusliuokseen 28-30 %:n hematokriittitavoitteen saavuttamiseksi ja plasmaa näille potilaille annettavan vakiotilavuuden saavuttamiseksi (400 ml)
|
Fresh Frozen Plasma lisätty veren esikäsittelyliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ml/kg mitattuna rintakehän drenaatiolla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirrettyjen veren komponenttien yksikkömäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikenlaiset verituotteet (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutalekonsentraatti), jotka on siirretty kehonulkoisesta verenkierrosta alkaen
|
48 tuntia
|
Tuntia keinotekoisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: tuntia ekstubaatioon, keskimäärin 72 tuntia
|
Keinotekoisen ventilaation kesto teho-osastolle pääsystä ekstubaatioon
|
tuntia ekstubaatioon, keskimäärin 72 tuntia
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: päivää kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalahoidon kesto teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
|
päivää kotiuttamiseen, keskimäärin 10 päivää
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito kotiutukseen saakka, keskimäärin 10 päivää
|
Kaikenlaiset tromboemboliset komplikaatiot (perifeerinen, keuhko-, suoliliepeen) teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito kotiutukseen saakka, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Ranucci, MD, FESC, IRCCS Policlinico S. Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weil MH, Henning RJ, Puri VK. Colloid oncotic pressure: clinical significance. Crit Care Med. 1979 Mar;7(3):113-6. doi: 10.1097/00003246-197903000-00006. No abstract available.
- Golab HD, Scohy TV, de Jong PL, Kissler J, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Relevance of colloid oncotic pressure regulation during neonatal and infant cardiopulmonary bypass: a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):886-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.040. Epub 2010 Nov 5.
- Chandler WL. Effects of hemodilution, blood loss, and consumption on hemostatic factor levels during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Aug;19(4):459-67. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.046.
- Oliver WC Jr, Beynen FM, Nuttall GA, Schroeder DR, Ereth MH, Dearani JA, Puga FJ. Blood loss in infants and children for open heart operations: albumin 5% versus fresh-frozen plasma in the prime. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1506-12. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04991-3.
- McCall MM, Blackwell MM, Smyre JT, Sistino JJ, Acsell JR, Dorman BH, Bradley SM. Fresh frozen plasma in the pediatric pump prime: a prospective, randomized trial. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):983-7; discussion 987. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.030.
- Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Pome G, Giamberti A, Ranucci M; Surgical and Clinical Outcome REsearch (SCORE) group. Early or late fresh frozen plasma administration in newborns and small infants undergoing cardiac surgery: the APPEAR randomized trial. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):788-796. doi: 10.1093/bja/aex069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPEAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albumiini
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...ValmisMetastaattinen rintasyöpäSaksa