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Evaluation of the Fast Fill Technique for Anal Acoustic Reflectometry (AAR) in the Incontinent Anal Sphincter

4. Januar 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. Despite the two measurements being within the normal range, some patients can have significant faecal incontinence. This has prompted clinicians to search for a better investigation to guide the management of this condition.

AAR is a reproducible and repeatable technique that has been used as a research technique in the assessment of faecal incontinence. It has been shown to correlate with symptom severity and, unlike manometry, is able to distinguish between different symptomatic subgroups with faceal incontinence. In our studies so far the investigators have increased the bag inflation pressure a step at a time which means that each study takes about 20 minutes to perform. The limitation of this method is that during the measurement of squeeze pressure the sphincter muscle is subject to fatigue. A recent study using the acoustic technique in the urethra has demonstrated a faster method of recording measurements over an 8 minute period. The investigators propose to study the fatiguability effects of this faster technique and validate the method against the existing step-wise technique and standard anal manometry.

Patients will be randomised into two groups:

  1. Stepwise then fast-fill
  2. Fast-fill then stepwise

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of faecal incontinence

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adults over 18 years
  • have capacity to consent to the study
  • patients with symptoms of faecal incontinence

Exclusion Criteria:

  • minors under age of 18 years old
  • patients who lack capacity to consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Faecal Incontinence: fast-fill measurement first
Observational study where patients with faecal incontinence undergo two AAR measurements; one with the original step-wise technique and the second with the newer fast-fill technique. A further standard manometry measurement will be taken. 18 patients will undergo fast-fill measurement first.
Faecal Incontinence: step-wise measurement first.
Observational study where patients with faecal incontinence undergo two AAR measurements; one with the original step-wise technique and the second with the newer fast-fill technique. A further standard manometry measurement will be taken. 18 patients will have step-wise measurement first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opening Pressure
Zeitfenster: 10 minutes
Opening Pressure (Op - cm H2O) - the point at which the anal canal just begins to open
10 minutes
Opening Elastance
Zeitfenster: 10 minutes
Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) - the resistance of the anal canal to stretch
10 minutes
Closing Pressure
Zeitfenster: 10 minutes
Closing Pressure (Cp - cm H2O) - the pressure at which the anal canal closes after a period of opening
10 minutes
Closing Elastance
Zeitfenster: 10 minutes
Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) - the ability of the anal canal to close passively after a period of stretch
10 minutes
Hysteresis
Zeitfenster: 10 minutes
Hysteresis (%) - the energy dissipated during opeing and closing of the anal canal
10 minutes
Squeeze Opening Pressure
Zeitfenster: 10 minutes
Squeeze opening pressure (SqOp - cm H20) - the pressure at which the anal canal just starts to open whilst the patient is voluntarily trying to keep the anal canal closed
10 minutes
Squeeze Opening Elastance
Zeitfenster: 10 minutes
Squeeze opening elastance (Sq)e - cm H20/mm2) - the resistance of the anal canal to stretch whilst the patient is voluntarily trying to keep the anal canal closed
10 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manometry - Resting Pressure
Zeitfenster: 10 minutes
anal manometry measured in cmH20
10 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen J Telford, MBChBMDFRCS, University Hospital of South Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015GA004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individual patient data will not add any further information to the overall data

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