Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Fast Fill Technique for Anal Acoustic Reflectometry (AAR) in the Incontinent Anal Sphincter

4 januari 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Anal Acoustic Reflectometry (AAR) is a technique that has been studied in our department over the last 6 years. Sound waves pass into a balloon placed in the anal canal and are used to measure the cross-sectional area. By gradually increasing and decreasing the pressure in the balloon the investigators can measure the pressure at which the cross-sectional area starts to increase and decrease, and the anal canal starts to open and close. This assessment mimics the natural opening and closing of the anal canal and the effect of squeezing the muscles.

The gold standard investigation of the anal sphincter muscles has been manometry which measures anal canal pressure at rest and during squeeze. However, it has limitations. Despite the two measurements being within the normal range, some patients can have significant faecal incontinence. This has prompted clinicians to search for a better investigation to guide the management of this condition.

AAR is a reproducible and repeatable technique that has been used as a research technique in the assessment of faecal incontinence. It has been shown to correlate with symptom severity and, unlike manometry, is able to distinguish between different symptomatic subgroups with faceal incontinence. In our studies so far the investigators have increased the bag inflation pressure a step at a time which means that each study takes about 20 minutes to perform. The limitation of this method is that during the measurement of squeeze pressure the sphincter muscle is subject to fatigue. A recent study using the acoustic technique in the urethra has demonstrated a faster method of recording measurements over an 8 minute period. The investigators propose to study the fatiguability effects of this faster technique and validate the method against the existing step-wise technique and standard anal manometry.

Patients will be randomised into two groups:

Stepwise then fast-fill
Fast-fill then stepwise

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Fecale incontinentie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients presenting to the pelvic floor clinic and neurogastroenterology with symptoms of faecal incontinence

Beschrijving

Inclusion Criteria:

adults over 18 years
have capacity to consent to the study
patients with symptoms of faecal incontinence

Exclusion Criteria:

minors under age of 18 years old
patients who lack capacity to consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Faecal Incontinence: fast-fill measurement first Observational study where patients with faecal incontinence undergo two AAR measurements; one with the original step-wise technique and the second with the newer fast-fill technique. A further standard manometry measurement will be taken. 18 patients will undergo fast-fill measurement first.
Faecal Incontinence: step-wise measurement first. Observational study where patients with faecal incontinence undergo two AAR measurements; one with the original step-wise technique and the second with the newer fast-fill technique. A further standard manometry measurement will be taken. 18 patients will have step-wise measurement first.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opening Pressure Tijdsspanne: 10 minutes	Opening Pressure (Op - cm H2O) - the point at which the anal canal just begins to open	10 minutes
Opening Elastance Tijdsspanne: 10 minutes	Opening Elastance (Oe - cm H2O/mm2) - the resistance of the anal canal to stretch	10 minutes
Closing Pressure Tijdsspanne: 10 minutes	Closing Pressure (Cp - cm H2O) - the pressure at which the anal canal closes after a period of opening	10 minutes
Closing Elastance Tijdsspanne: 10 minutes	Closing Elastance (Ce - cm H2O/mm2) - the ability of the anal canal to close passively after a period of stretch	10 minutes
Hysteresis Tijdsspanne: 10 minutes	Hysteresis (%) - the energy dissipated during opeing and closing of the anal canal	10 minutes
Squeeze Opening Pressure Tijdsspanne: 10 minutes	Squeeze opening pressure (SqOp - cm H20) - the pressure at which the anal canal just starts to open whilst the patient is voluntarily trying to keep the anal canal closed	10 minutes
Squeeze Opening Elastance Tijdsspanne: 10 minutes	Squeeze opening elastance (Sq)e - cm H20/mm2) - the resistance of the anal canal to stretch whilst the patient is voluntarily trying to keep the anal canal closed	10 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Manometry - Resting Pressure Tijdsspanne: 10 minutes	anal manometry measured in cmH20	10 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Studie stoel: Karen J Telford, MBChBMDFRCS, University Hospital of South Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Fecale incontinentie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2015GA004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

individual patient data will not add any further information to the overall data

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .