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Efficacy of Sildenafil in Preterm Preeclampsia (SIL)

23. März 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Double-Blind, Placebo Controlled Evaluation of the Efficacy of Sildenafil Versus Placebo in Preterm Preeclampsia

Randomized controlled trial to assess efficacy of Sildenafil in addition to expectant management for the treatment of preterm preeclampsia

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preeclampsia is a major cause of maternal mortality. When preeclampsia presents prior to thirty-four weeks of gestation, expectant management is the standard practice in stable patients with the goal of extending pregnancy and therefore decreasing the risk of adverse outcomes in the premature neonate. Our aim was to assess the efficacy of Sildenafil, a phosphodiesterase inhibitor, versus placebo, in addition to expectant management, for the treatment of preterm preeclampsia to prolong pregnancy.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Hospitalized patients of gestational age of ≥24 0/7 weeks to ≤32 0/7 weeks.
  2. Dating of pregnancy by ultrasound < or equal to 22 weeks or IVF conception
  3. Diagnosis of Preterm Preeclampsia or Superimposed Preeclampsia

Exclusion Criteria:

  1. Need for immediate delivery of the fetus
  2. Known lethal anomaly
  3. Pre-existing renal disease
  4. Hypersensitivity to sildenafil
  5. Pre-gestational diabetes, class C (onset prior to 10-19 or duration 10-19 yrs
  6. Active peptic ulcer disease
  7. Undergoing nitrate therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 40mg oral tablet three times a day from randomization until delivery
Arzneimittel: Sildenafil
Placebo-Komparator: Placebo
Matched to oral capsule of active treatment three times a day from randomization until delivery
Arzneimittel: Sildenafil
Arzneimittel: Placebo
Color and size matched to active drug (sildenafil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latency (duration of pregnancy from diagnosis/randomization until delivery)
Zeitfenster: Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
earliest randomization can occur at 24 weeks gestation
Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn P Roberts, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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