Efficacy of Sildenafil in Preterm Preeclampsia (SIL)
23 de março de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Double-Blind, Placebo Controlled Evaluation of the Efficacy of Sildenafil Versus Placebo in Preterm Preeclampsia
Randomized controlled trial to assess efficacy of Sildenafil in addition to expectant management for the treatment of preterm preeclampsia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preeclampsia is a major cause of maternal mortality.
When preeclampsia presents prior to thirty-four weeks of gestation, expectant management is the standard practice in stable patients with the goal of extending pregnancy and therefore decreasing the risk of adverse outcomes in the premature neonate.
Our aim was to assess the efficacy of Sildenafil, a phosphodiesterase inhibitor, versus placebo, in addition to expectant management, for the treatment of preterm preeclampsia to prolong pregnancy.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients of gestational age of ≥24 0/7 weeks to ≤32 0/7 weeks.
- Dating of pregnancy by ultrasound < or equal to 22 weeks or IVF conception
- Diagnosis of Preterm Preeclampsia or Superimposed Preeclampsia
Exclusion Criteria:
- Need for immediate delivery of the fetus
- Known lethal anomaly
- Pre-existing renal disease
- Hypersensitivity to sildenafil
- Pre-gestational diabetes, class C (onset prior to 10-19 or duration 10-19 yrs
- Active peptic ulcer disease
- Undergoing nitrate therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 40mg oral tablet three times a day from randomization until delivery
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Matched to oral capsule of active treatment three times a day from randomization until delivery
|
Color and size matched to active drug (sildenafil)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latency (duration of pregnancy from diagnosis/randomization until delivery)
Prazo: Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
|
earliest randomization can occur at 24 weeks gestation
|
Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robyn P Roberts, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Nascimento prematuro
- Pré-eclâmpsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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