Efficacy of Sildenafil in Preterm Preeclampsia (SIL)
2018年3月23日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Double-Blind, Placebo Controlled Evaluation of the Efficacy of Sildenafil Versus Placebo in Preterm Preeclampsia
Randomized controlled trial to assess efficacy of Sildenafil in addition to expectant management for the treatment of preterm preeclampsia
研究概览
详细说明
Preeclampsia is a major cause of maternal mortality.
When preeclampsia presents prior to thirty-four weeks of gestation, expectant management is the standard practice in stable patients with the goal of extending pregnancy and therefore decreasing the risk of adverse outcomes in the premature neonate.
Our aim was to assess the efficacy of Sildenafil, a phosphodiesterase inhibitor, versus placebo, in addition to expectant management, for the treatment of preterm preeclampsia to prolong pregnancy.
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients of gestational age of ≥24 0/7 weeks to ≤32 0/7 weeks.
- Dating of pregnancy by ultrasound < or equal to 22 weeks or IVF conception
- Diagnosis of Preterm Preeclampsia or Superimposed Preeclampsia
Exclusion Criteria:
- Need for immediate delivery of the fetus
- Known lethal anomaly
- Pre-existing renal disease
- Hypersensitivity to sildenafil
- Pre-gestational diabetes, class C (onset prior to 10-19 or duration 10-19 yrs
- Active peptic ulcer disease
- Undergoing nitrate therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sildenafil
Sildenafil 40mg oral tablet three times a day from randomization until delivery
|
|
|
安慰剂比较：Placebo
Matched to oral capsule of active treatment three times a day from randomization until delivery
|
Color and size matched to active drug (sildenafil)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Latency (duration of pregnancy from diagnosis/randomization until delivery)
大体时间：Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
|
earliest randomization can occur at 24 weeks gestation
|
Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn P Roberts, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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