Efficacy of Sildenafil in Preterm Preeclampsia (SIL)
2018年3月23日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Double-Blind, Placebo Controlled Evaluation of the Efficacy of Sildenafil Versus Placebo in Preterm Preeclampsia
Randomized controlled trial to assess efficacy of Sildenafil in addition to expectant management for the treatment of preterm preeclampsia
調査の概要
詳細な説明
Preeclampsia is a major cause of maternal mortality.
When preeclampsia presents prior to thirty-four weeks of gestation, expectant management is the standard practice in stable patients with the goal of extending pregnancy and therefore decreasing the risk of adverse outcomes in the premature neonate.
Our aim was to assess the efficacy of Sildenafil, a phosphodiesterase inhibitor, versus placebo, in addition to expectant management, for the treatment of preterm preeclampsia to prolong pregnancy.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients of gestational age of ≥24 0/7 weeks to ≤32 0/7 weeks.
- Dating of pregnancy by ultrasound < or equal to 22 weeks or IVF conception
- Diagnosis of Preterm Preeclampsia or Superimposed Preeclampsia
Exclusion Criteria:
- Need for immediate delivery of the fetus
- Known lethal anomaly
- Pre-existing renal disease
- Hypersensitivity to sildenafil
- Pre-gestational diabetes, class C (onset prior to 10-19 or duration 10-19 yrs
- Active peptic ulcer disease
- Undergoing nitrate therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sildenafil
Sildenafil 40mg oral tablet three times a day from randomization until delivery
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プラセボコンパレーター：Placebo
Matched to oral capsule of active treatment three times a day from randomization until delivery
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Color and size matched to active drug (sildenafil)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Latency (duration of pregnancy from diagnosis/randomization until delivery)
時間枠：Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
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earliest randomization can occur at 24 weeks gestation
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Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robyn P Roberts, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-16-0083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。