Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Sildenafil in Preterm Preeclampsia (SIL)

23. března 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Double-Blind, Placebo Controlled Evaluation of the Efficacy of Sildenafil Versus Placebo in Preterm Preeclampsia

Randomized controlled trial to assess efficacy of Sildenafil in addition to expectant management for the treatment of preterm preeclampsia

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeclampsia is a major cause of maternal mortality. When preeclampsia presents prior to thirty-four weeks of gestation, expectant management is the standard practice in stable patients with the goal of extending pregnancy and therefore decreasing the risk of adverse outcomes in the premature neonate. Our aim was to assess the efficacy of Sildenafil, a phosphodiesterase inhibitor, versus placebo, in addition to expectant management, for the treatment of preterm preeclampsia to prolong pregnancy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Hospitalized patients of gestational age of ≥24 0/7 weeks to ≤32 0/7 weeks.
  2. Dating of pregnancy by ultrasound < or equal to 22 weeks or IVF conception
  3. Diagnosis of Preterm Preeclampsia or Superimposed Preeclampsia

Exclusion Criteria:

  1. Need for immediate delivery of the fetus
  2. Known lethal anomaly
  3. Pre-existing renal disease
  4. Hypersensitivity to sildenafil
  5. Pre-gestational diabetes, class C (onset prior to 10-19 or duration 10-19 yrs
  6. Active peptic ulcer disease
  7. Undergoing nitrate therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 40mg oral tablet three times a day from randomization until delivery
Lék: Sildenafil
Komparátor placeba: Placebo
Matched to oral capsule of active treatment three times a day from randomization until delivery
Lék: Sildenafil
Lék: Placebo
Color and size matched to active drug (sildenafil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latency (duration of pregnancy from diagnosis/randomization until delivery)
Časové okno: Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)
earliest randomization can occur at 24 weeks gestation
Diagnosis (randomization) until delivery, up to 34 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn P Roberts, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit