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DMEK versus DSAEK-Studie (DMEK)

6. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Hornhauttransplantation durch DMEK – ist es wirklich besser als DSAEK?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hornhauttransplantation durch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty im Vergleich zur Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty bei Fuchs-Endothelium-Hornhautdystrophie günstiger und kostengünstiger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FECD ist eine fortschreitende, multifaktorielle und irreversible Erkrankung, die durch einen beschleunigten Verlust von Hornhautendothelzellen in der innersten Schicht der Hornhaut gekennzeichnet ist und unbehandelt zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung führt. FECD ist für mehr als 50 % der 1.300 jährlichen Hornhauttransplantationen in den Niederlanden verantwortlich.

Eine Hornhauttransplantation verbessert das Sehvermögen und die Lebensqualität von Patienten mit Hornhauterkrankungen. Derzeit ist die Standardbehandlung für Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) die Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), bei der nur die hinteren Schichten der Hornhaut transplantiert werden. Die visuelle Erholung nach DSAEK ist jedoch suboptimal. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), die neueste Technik in der Hornhauttransplantation, beinhaltet die Transplantation von nur einer Monoschicht aus Hornhautendothel und Descemet-Membran, wodurch das dünnste Endotheltransplantat entsteht, das möglich ist. Es wurde vorgeschlagen, dass DMEK im Vergleich zu DSAEK zu einer schnelleren und besseren visuellen Erholung führt. Während die wirtschaftliche Belastung, sowohl medizinisch als auch sozial, durch diese Krankheit bis heute noch nicht bewertet wurde, belaufen sich die mit der Hornhauttransplantation verbundenen Kosten auf jährlich 110 Millionen Dollar für die 47.000 Transplantationen in den USA.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen und Kosten von DMEK gegenüber DSAEK zu bewerten, um festzustellen, ob die neue Technik gegenüber der Standardtechnik effektiv und kostengünstig ist.

Das primäre Ergebnismaß ist die bestkorrigierte Sehschärfe. Sekundäre Ergebnisparameter sind Kontrastschärfe, Astigmatismus, Sehqualität, Endothelzellverlust, Inzidenz von Transplantatabstoßung, primäres Transplantatversagen, Hornhautspenderverlust aufgrund der Präparation sowie allgemeine und sehbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hornhautdekompensation verursachte eine Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie

Ausschlusskriterien:

  • Andere okuläre Komorbiditäten als Katarakt
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) abgestimmte Keratoplastik
  • Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMEK
Die Interventionsgruppe erhält eine Hornhauttransplantation durch DMEK
Verfahren: DMEK
Die Interventionsgruppe erhält eine Hornhauttransplantation durch DMEK
Aktiver Komparator: DSAEK
Die übliche Pflege-/Kontrollgruppe erhält eine Hornhauttransplantation durch DSAEK
Verfahren: DSAEK
Die übliche Pflege-/Kontrollgruppe erhält eine Hornhauttransplantation durch DSAEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Buchstabentafeln gemessen
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem CSV-1000-Diagramm von Vector Vision gemessen
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Veränderung des Astigmatismus
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Astigmatismus wird mit der Pentacam HR (Oculus Inc., Lynnwood, USA) gemessen.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Änderung der Hornhautstreuung
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die Hornhautstreuung wird unter Verwendung eines konfokalen Mikroskops gemessen
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Veränderung des Endothelzellverlustes
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Endothelzellverlust wird unter Verwendung von Spiegelmikroskopie-Fotografie gemessen.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
3, 6, 12 Monate postoperativ
Inzidenz eines primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Das Versagen des primären Transplantats wird während der augenärztlichen Untersuchung beurteilt.
3, 6, 12 Monate postoperativ
Inzidenz von Hornhautspenderverlusten aufgrund der Präparation
Zeitfenster: Präoperativ
Die Augenbank, die die Spenderhornhaut bereitstellt, registriert den Verlust der Hornhautspender, wenn während der Vorbereitung eine Komplikation auftritt, die die Hornhaut unbrauchbar macht.
Präoperativ
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem HUI3 (Health Utility Index Mark 3) gemessen, der 8 Dimensionen testet: Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen, der 5 Dimensionen testet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Die sehbezogene Lebensqualität wird mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) gemessen, der für die sehbezogene Lebensqualität spezifiziert ist.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55972.068.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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