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Wirkung der enteralen Genistein-Supplementierung bei Sepsis

7. Juni 2016 aktualisiert von: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Wirkung einer enteralen Genistein-Supplementierung auf entzündliche Zytokine, Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Sepsis

Bewertung der Auswirkungen einer Genistein-Ergänzung zur enteralen Ernährung auf entzündliche Zytokine und Morbidität bei Patienten mit Sepsis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein Zustand, der sich als Reaktion auf eine schwere Infektion mit hoher Sterblichkeitsrate entwickelt. Die Inzidenz von Sepsis bei Patienten, die in Krankenhäuser eingeliefert werden, beträgt 2%. Die jährliche Sepsis-Inzidenz beträgt 50-95 auf 100.000 Population und Inzidenz nehmen jedes Jahr um etwa 9 % zu. Schwere Sepsis und septischer Schock sind die häufigste Todesursache auf Intensivstationen (ICU). Bei Sepsis kommt es zu einer übertriebenen und unregelmäßigen Wirtsreaktion. Zytokine wie Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-α, Interferon-γ und High Mobility Group Box-1 werden als Reaktion auf eindringende Mikroorganismen freigesetzt und spielen eine wichtige Rolle bei der Sepsis-Pathogenese.

Sojaproteine ​​werden zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose und verschiedenen Krebsarten eingesetzt.

Soja-Isoflavone wie Genistein, Daidzein und Glycitein sind die Hauptbestandteile für die Krebsprävention. Genistein ist das dominierende Isoflavon.

Der Hauptmechanismus für die entzündungshemmende Wirkung von Genistein hängt mit dem Transkriptionskernfaktor (NF-kB) und der Hemmung von Chemokin-8 zusammen. In epidemiologischen Studien wurde nachgewiesen, dass das Risiko für Prostatakrebs abnimmt.

NF-kB spielt eine zentrale Rolle bei der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen, verhindert Apoptose und induziert das Wachstum von Tumorzellen. Die Wirkung von Topoisomerase-II-hemmenden Chemotherapeutika wird durch die NF-kB-Hemmung verstärkt.

Hypothese

  1. Die Zugabe von Genistein zur enteralen Ernährung bei Patienten mit Sepsis kann eine wichtige Rolle bei der Verringerung entzündlicher Zytokine spielen.
  2. Die Morbidität kann bei Patienten mit Sepsis durch niedrigere Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sepsis über 18 Jahren.
  • Erwartete Überlebensdauer auf der Intensivstation mehr als 48 Stunden.
  • Patienten mit enteraler Ernährung (EN)
  • Sepsisdiagnose innerhalb der ersten 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Vorhandensein von Hyperlipidämie
  • Patienten, die keine orale Gabe haben und keine enterale Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genistein
Die Interventionsgruppe erhält ergänzend Genistein (60 mg/Tag) zur enteralen Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Insgesamt werden 30 Patienten in die Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen mit jeweils 15 Patienten aufgeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ergänzend Genistein (60 mg/Tag) zur enteralen Ernährung
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollgruppe sind die Patienten, die enteral ernährt werden
Sonstiges: Nur enterale Ernährung
Das sind die Patienten, die enteral ernährt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Serumspiegel des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Sie wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie gemessen
Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Veränderung der Interleukin-1-beta-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Sie wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie gemessen
Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Veränderung der Interleukin-6-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Sie wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie gemessen
Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Veränderung der Serumspiegel der Gruppe mit hoher Mobilität in Box 1
Zeitfenster: Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde
Sie wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie gemessen
Grundlinie, zur 24. Stunde und zur 72. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Entwicklung neuer Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod weiterverfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Dauer Intensivstation und Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod weiterverfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod weiterverfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation, Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen
Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod weiterverfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/341

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UNENTSCHIEDEN

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