- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796794
Efecto de la suplementación con genisteína enteral en la sepsis
Efecto de la suplementación con genisteína enteral sobre las citocinas inflamatorias, la morbilidad y la mortalidad en pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un estado que se desarrolla como respuesta a una infección grave con alta tasa de mortalidad. La incidencia de sepsis entre los pacientes ingresados en hospitales es del 2%. La incidencia anual de sepsis es de 50-95 por 100.000 la población y la incidencia aumentan aproximadamente un 9% cada año. La sepsis severa y el shock séptico es la causa más frecuente de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Hay una respuesta exagerada e irregular del huésped en la sepsis. Las citocinas como la interleucina-1, la interleucina-6, la interleucina-8, el factor de necrosis tumoral-α, el interferón-γ y el grupo de alta movilidad box-1 se liberan como respuesta a los microorganismos invasores y juegan un papel importante en la patogénesis de la sepsis.
Las proteínas de soja se utilizan para la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, osteoporosis y diferentes tipos de cáncer.
Las isoflavonas de soja como la genisteína, la daidzeína y la gliciteína son los componentes principales para la prevención del cáncer. La genisteína es la isoflavona dominante.
El principal mecanismo del efecto antiinflamatorio de la genisteína está relacionado con el factor nuclear de transcripción (NF-kB) y la inhibición de la quimiocina-8. Se demostró que el riesgo de cáncer de próstata disminuye en estudios epidemiológicos.
NF-kB juega un papel central en la liberación de citoquinas inflamatorias, previene la apoptosis e induce el crecimiento de células tumorales. El efecto de los agentes quimioterapéuticos inhibidores de la topoisomerasa II aumenta con la inhibición de NF-kB.
Hipótesis
- La adición de genisteína a la nutrición enteral en pacientes con sepsis puede desempeñar un papel importante para disminuir las citoquinas inflamatorias.
- La morbilidad se puede disminuir con niveles más bajos de citoquinas inflamatorias en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kursat Gundogan, MD
- Número de teléfono: 21919 +90 352 207 6666
- Correo electrónico: kgundogan@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios: criterios de inclusión:
- Pacientes con sepsis mayores de 18 años.
- Duración esperada de la supervivencia en la UCI de más de 48 horas.
- Pacientes en nutrición enteral (EN)
- Diagnóstico de sepsis en las primeras 12 horas
Criterio de exclusión:
- Presencia de disfunción tiroidea
- Presencia de hiperlipidemia
- Pacientes con nulos por vía oral y que no reciben nutrición enteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Genisteína
El grupo de intervención recibirá genisteína suplementaria (60 mg/día) para la nutrición enteral
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Se incluirá un total de 30 pacientes en el estudio. Se dividirán en dos grupos, cada uno con 15 pacientes.
El grupo de intervención recibirá genisteína suplementaria (60 mg/día) para la nutrición enteral
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Otro: control
El grupo control son los pacientes que reciben nutrición enteral.
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Estos son los pacientes que reciben nutrición enteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
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Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
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Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Cambio en los niveles séricos de interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
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Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Cambio en los niveles séricos del cuadro 1 del grupo de alta movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
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Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio con desarrollo de nueva neumonía, infección del tracto urinario e infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Tasa de mortalidad en unidades de cuidados intensivos, tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Souza LR, Silva E, Calloway E, Kucuk O, Rossi M, McLemore ML. Genistein protects hematopoietic stem cells against G-CSF-induced DNA damage. Cancer Prev Res (Phila). 2014 May;7(5):534-44. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0295. Epub 2014 Mar 10.
- Lazarevic B, Hammarstrom C, Yang J, Ramberg H, Diep LM, Karlsen SJ, Kucuk O, Saatcioglu F, Tasken KA, Svindland A. The effects of short-term genistein intervention on prostate biomarker expression in patients with localised prostate cancer before radical prostatectomy. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2138-47. doi: 10.1017/S0007114512000384. Epub 2012 Mar 8.
- Hong H, Landauer MR, Foriska MA, Ledney GD. Antibacterial activity of the soy isoflavone genistein. J Basic Microbiol. 2006;46(4):329-35. doi: 10.1002/jobm.200510073.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- 2014/341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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