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Efecto de la suplementación con genisteína enteral en la sepsis

7 de junio de 2016 actualizado por: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Efecto de la suplementación con genisteína enteral sobre las citocinas inflamatorias, la morbilidad y la mortalidad en pacientes con sepsis

Evaluar los efectos de la suplementación con genisteína en la nutrición enteral sobre las citocinas inflamatorias y la morbilidad en pacientes con sepsis

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis es un estado que se desarrolla como respuesta a una infección grave con alta tasa de mortalidad. La incidencia de sepsis entre los pacientes ingresados ​​en hospitales es del 2%. La incidencia anual de sepsis es de 50-95 por 100.000 la población y la incidencia aumentan aproximadamente un 9% cada año. La sepsis severa y el shock séptico es la causa más frecuente de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Hay una respuesta exagerada e irregular del huésped en la sepsis. Las citocinas como la interleucina-1, la interleucina-6, la interleucina-8, el factor de necrosis tumoral-α, el interferón-γ y el grupo de alta movilidad box-1 se liberan como respuesta a los microorganismos invasores y juegan un papel importante en la patogénesis de la sepsis.

Las proteínas de soja se utilizan para la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, osteoporosis y diferentes tipos de cáncer.

Las isoflavonas de soja como la genisteína, la daidzeína y la gliciteína son los componentes principales para la prevención del cáncer. La genisteína es la isoflavona dominante.

El principal mecanismo del efecto antiinflamatorio de la genisteína está relacionado con el factor nuclear de transcripción (NF-kB) y la inhibición de la quimiocina-8. Se demostró que el riesgo de cáncer de próstata disminuye en estudios epidemiológicos.

NF-kB juega un papel central en la liberación de citoquinas inflamatorias, previene la apoptosis e induce el crecimiento de células tumorales. El efecto de los agentes quimioterapéuticos inhibidores de la topoisomerasa II aumenta con la inhibición de NF-kB.

Hipótesis

  1. La adición de genisteína a la nutrición enteral en pacientes con sepsis puede desempeñar un papel importante para disminuir las citoquinas inflamatorias.
  2. La morbilidad se puede disminuir con niveles más bajos de citoquinas inflamatorias en pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kursat Gundogan, MD
  • Número de teléfono: 21919 +90 352 207 6666
  • Correo electrónico: kgundogan@erciyes.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: criterios de inclusión:

  • Pacientes con sepsis mayores de 18 años.
  • Duración esperada de la supervivencia en la UCI de más de 48 horas.
  • Pacientes en nutrición enteral (EN)
  • Diagnóstico de sepsis en las primeras 12 horas

Criterio de exclusión:

  • Presencia de disfunción tiroidea
  • Presencia de hiperlipidemia
  • Pacientes con nulos por vía oral y que no reciben nutrición enteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Genisteína
El grupo de intervención recibirá genisteína suplementaria (60 mg/día) para la nutrición enteral
Se incluirá un total de 30 pacientes en el estudio. Se dividirán en dos grupos, cada uno con 15 pacientes. El grupo de intervención recibirá genisteína suplementaria (60 mg/día) para la nutrición enteral
Otro: control
El grupo control son los pacientes que reciben nutrición enteral.
Estos son los pacientes que reciben nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Cambio en los niveles séricos de interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Cambio en los niveles séricos de interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Cambio en los niveles séricos del cuadro 1 del grupo de alta movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72
Se medirá al inicio del estudio, a las 24 horas y a las 72 horas después de la inclusión en el estudio.
Línea de base, a la hora 24 y a la hora 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio con desarrollo de nueva neumonía, infección del tracto urinario e infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Tasa de mortalidad en unidades de cuidados intensivos, tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas
Los pacientes serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital o hasta su muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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