Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteralt genisteintilskudd i sepsis

7. juni 2016 oppdatert av: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Effekt av enteralt genisteintilskudd på inflammatoriske cytokiner, sykelighet og dødelighet hos pasienter med sepsis

For å evaluere effekten av genisteintilskudd til enteral ernæring på inflammatoriske cytokiner og sykelighet hos pasienter med sepsis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en tilstand som utvikler seg som en respons på alvorlig infeksjon med høy dødelighet. Forekomst av sepsis blant pasienter innlagt på sykehus er 2 %. Årlig forekomst av sepsis er 50-95 for 100.000 befolkning og forekomst øker med omtrent 9 % hvert år. Alvorlig sepsis og septisk sjokk er den hyppigste årsaken til dødelighet på intensivavdelinger (ICU). Det er overdreven og uregelmessig vertsrespons ved sepsis. Cytokiner som interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-α, Interferon-γ og høymobilitetsgruppeboks-1 frigjøres som respons på invaderende mikroorganismer, og de spiller en viktig rolle i sepsispatogenese.

Soyaproteiner brukes til forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer, osteoporose og ulike krefttyper.

Soyaisoflavoner som genistein, daidzein og glycitein er hovedkomponentene for kreftforebygging. Genistein er de dominerende isoflavonene.

Hovedmekanismen for anti-inflammatorisk effekt av genistein er relatert til transkripsjon nukleær faktor (NF-kB) og hemming av chemokine-8. Risikoen for prostatakreft ble bevist å redusere i epidemiologiske studier.

NF-kB spiller en sentral rolle for inflammatorisk cytokinfrigjøring, forhindrer apoptose og induserer tumorcellevekst. Effekten av topoisomerase II-hemmende kjemoterapeutiske midler øker med NF-kB-hemming.

Hypotese

  1. Tilsetning av genistein til enteral ernæring hos pasienter med sepsis kan spille en viktig rolle for å redusere inflammatoriske cytokiner.
  2. Sykelighet kan reduseres med lavere nivåer av inflammatoriske cytokiner hos pasienter med sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: inkluderingskriterier:

  • Pasienter med sepsis over 18 år.
  • Forventet varighet av ICU-overlevelse mer enn 48 timer.
  • Pasienter som får enteral ernæring (EN)
  • Sepsisdiagnose innen de første 12 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av skjoldbrusk dysfunksjon
  • Tilstedeværelse av hyperlipidemi
  • Pasienter med null gjennom munnen og som ikke får enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Genistein
Intervensjonsgruppen vil få tilskudd av genistein (60 mg/dag) til enteral ernæring
Kosttilskudd: Genistein
Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i studien. De vil bli delt inn i to grupper som hver inneholder 15 pasienter. Intervensjonsgruppen vil få tilskudd av genistein (60 mg/dag) til enteral ernæring
Annen: kontroll
Kontrollgruppen er pasientene som får enteral ernæring
Annen: kun enteral ernæring
Dette er pasientene som får enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumor nekrose faktor alfa serumnivåer
Tidsramme: Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Det vil bli målt ved baseline, ved 24. time og ved 72. time etter inkludering i studien
Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Endring i interleukin 1-beta serumnivåer
Tidsramme: Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Det vil bli målt ved baseline, ved 24. time og ved 72. time etter inkludering i studien
Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Endring i interleukin 6 serumnivåer
Tidsramme: Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Det vil bli målt ved baseline, ved 24. time og ved 72. time etter inkludering i studien
Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Endring i høymobilitet gruppeboks 1 serumnivåer
Tidsramme: Baseline, ved 24. time og ved 72. time
Det vil bli målt ved baseline, ved 24. time og ved 72. time etter inkludering i studien
Baseline, ved 24. time og ved 72. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med utvikling av ny lungebetennelse, urinveisinfeksjon og blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Pasienter vil bli fulgt til de skrives ut fra sykehuset eller dør.
Fra randomiseringsdato til 12 uker
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Pasienter vil bli fulgt til de skrives ut fra sykehuset eller dør.
Fra randomiseringsdato til 12 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Pasienter vil bli fulgt til de skrives ut fra sykehuset eller dør.
Fra randomiseringsdato til 12 uker
Intensivavdelingsdødelighet, sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker
Pasienter vil bli fulgt til de skrives ut fra sykehuset eller dør.
Fra randomiseringsdato til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Genistein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere