Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace enterálního genisteinu při sepsi

7. června 2016 aktualizováno: Kursat Gundogan, TC Erciyes University

Vliv suplementace enterálního genisteinu na zánětlivé cytokiny, morbiditu a mortalitu u pacientů se sepsí

Zhodnotit účinky suplementace genisteinu do enterální výživy na zánětlivé cytokiny a morbiditu u pacientů se sepsí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je stav, který se vyvíjí jako reakce na závažnou infekci s vysokou úmrtností. Výskyt sepse mezi pacienty přijatými do nemocnic je 2 %. Roční incidence sepse je 50-95 na 100 000 populace a incidence se každým rokem zvyšuje přibližně o 9 %. Těžká sepse a septický šok jsou nejčastější příčinou mortality na jednotkách intenzivní péče (JIP). U sepse je přehnaná a nepravidelná reakce hostitele. Cytokiny jako interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-α, interferon-γ a vysokomobilní skupina box-1 jsou uvolňovány jako odpověď na invazi mikroorganismů a hrají hlavní roli v patogenezi sepse.

Sójové proteiny se používají k prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění, osteoporózy a různých typů rakoviny.

Sójové isoflavony jako genistein, daidzein a glycitein jsou hlavními složkami pro prevenci rakoviny. Genistein je dominantní isoflavony.

Hlavní mechanismus protizánětlivého účinku genisteinu souvisí s transkripčním nukleárním faktorem (NF-kB) a inhibicí chemokinu-8. V epidemiologických studiích bylo prokázáno, že riziko rakoviny prostaty klesá.

NF-kB hraje ústřední roli při uvolňování zánětlivých cytokinů, zabraňuje apoptóze a indukuje růst nádorových buněk. Účinek chemoterapeutických činidel inhibujících topoizomerázu II se zvyšuje s inhibicí NF-kB.

Hypotéza

  1. Přidání genisteinu k enterální výživě u pacientů se sepsí může hrát důležitou roli při snižování zánětlivých cytokinů.
  2. Morbiditu lze snížit nižšími hladinami zánětlivých cytokinů u pacientů se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: kritéria zařazení:

  • Pacienti se sepsí starší 18 let.
  • Očekávaná doba přežití na JIP více než 48 hodin.
  • Pacienti dostávající enterální výživu (EN)
  • Diagnóza sepse během prvních 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dysfunkce štítné žlázy
  • Přítomnost hyperlipidémie
  • Pacienti s nulou ústy a nedostávající enterální výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genistein
Intervenční skupina bude dostávat doplňkový genistein (60 mg/den) k enterální výživě
Doplněk stravy: Genistein
Do studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 15 pacientech. Intervenční skupina bude dostávat doplňkový genistein (60 mg/den) k enterální výživě
Jiný: řízení
Kontrolní skupinou jsou pacienti dostávající enterální výživu
Jiný: pouze enterální výživa
Jedná se o pacienty, kteří dostávají enterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Bude měřena na začátku studie, ve 24. hodině a v 72. hodině po zařazení do studie
Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Změna sérových hladin interleukinu 1-beta
Časové okno: Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Bude měřena na začátku studie, ve 24. hodině a v 72. hodině po zařazení do studie
Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Změna sérových hladin interleukinu 6
Časové okno: Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Bude měřena na začátku studie, ve 24. hodině a v 72. hodině po zařazení do studie
Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Změna sérových hladin skupiny 1 s vysokou pohyblivostí
Časové okno: Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině
Bude měřena na začátku studie, ve 24. hodině a v 72. hodině po zařazení do studie
Základní linie, ve 24. hodině a v 72. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s rozvojem nové pneumonie, infekcí močových cest a infekcí krevního řečiště
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Pacienti budou sledováni až do jejich propuštění z nemocnice nebo smrti.
Od data randomizace do 12 týdnů
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace (dny)
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Pacienti budou sledováni až do jejich propuštění z nemocnice nebo smrti.
Od data randomizace do 12 týdnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Pacienti budou sledováni až do jejich propuštění z nemocnice nebo smrti.
Od data randomizace do 12 týdnů
Úmrtnost na jednotkách intenzivní péče, nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů
Pacienti budou sledováni až do jejich propuštění z nemocnice nebo smrti.
Od data randomizace do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit