肠内补充金雀异黄素对脓毒症的影响
2016年6月7日 更新者:Kursat Gundogan、TC Erciyes University
肠内补充金雀异黄素对脓毒症患者炎症细胞因子、发病率和死亡率的影响
评估染料木黄酮补充肠内营养对脓毒症患者炎症细胞因子和发病率的影响
研究概览
详细说明
败血症是对高死亡率的严重感染的反应而发展的状态。 入院患者中败血症的发生率为 2%。 败血症的年发病率为 50-95 为 100.000 人口和发病率每年增加约 9%。 严重败血症和败血性休克是重症监护病房 (ICU) 中最常见的死亡原因。 脓毒症存在夸大和不规则的宿主反应。 细胞因子如白细胞介素-1、白细胞介素-6、白细胞介素-8、肿瘤坏死因子-α、干扰素-γ和高迁移率族蛋白 box-1 作为对入侵微生物的反应而释放,它们在脓毒症发病机制中起主要作用。
大豆蛋白用于预防和治疗心血管疾病、骨质疏松症和不同类型的癌症。
染料木黄酮、黄豆苷原和黄豆黄素等大豆异黄酮是预防癌症的主要成分。 染料木黄酮是主要的异黄酮。
染料木黄酮抗炎作用的主要机制与转录核因子(NF-kB)和趋化因子8的抑制有关。 流行病学研究证明前列腺癌的风险降低。
NF-kB 在炎性细胞因子释放、防止细胞凋亡和诱导肿瘤细胞生长方面起着核心作用。 拓扑异构酶 II 抑制性化学治疗剂的作用随着 NF-kB 抑制而增加。
假设
- 在脓毒症患者的肠内营养中添加染料木黄酮可以在减少炎症细胞因子方面发挥重要作用。
- 脓毒症患者的炎症细胞因子水平较低可以降低发病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kayseri、火鸡、38039
- 招聘中
- Erciyes University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准: 纳入标准:
- 18岁以上败血症患者。
- 预计 ICU 生存时间超过 48 小时。
- 接受肠内营养的患者 (EN)
- 脓毒症在最初 12 小时内诊断
排除标准:
- 存在甲状腺功能障碍
- 存在高脂血症
- 经口未接受肠内营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:染料木黄酮
干预组将接受补充染料木黄酮(60 毫克/天)以进行肠内营养
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总共 30 名患者将被纳入研究。他们将被分成两组,每组包含 15 名患者。
干预组将接受补充染料木黄酮(60 毫克/天)以进行肠内营养
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其他:控制
对照组为接受肠内营养的患者
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这些是接受肠内营养的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死因子α血清水平的变化
大体时间:基线,第 24 小时和第 72 小时
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将在基线、第 24 小时和纳入研究后第 72 小时进行测量
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基线,第 24 小时和第 72 小时
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白细胞介素 1-β 血清水平的变化
大体时间:基线,第 24 小时和第 72 小时
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将在基线、第 24 小时和纳入研究后第 72 小时进行测量
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基线,第 24 小时和第 72 小时
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白细胞介素 6 血清水平的变化
大体时间:基线,第 24 小时和第 72 小时
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将在基线、第 24 小时和纳入研究后第 72 小时进行测量
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基线,第 24 小时和第 72 小时
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高迁移率组框1血清水平的变化
大体时间:基线,第 24 小时和第 72 小时
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将在基线、第 24 小时和纳入研究后第 72 小时进行测量
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基线,第 24 小时和第 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发展为新型肺炎、尿路感染和血流感染的研究参与者人数
大体时间:从随机分组之日起至 12 周
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患者将被跟踪直到他们出院或死亡。
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从随机分组之日起至 12 周
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重症监护病房和住院时间(天)
大体时间:从随机分组之日起至 12 周
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患者将被跟踪直到他们出院或死亡。
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从随机分组之日起至 12 周
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机械通气时间
大体时间:从随机分组之日起至 12 周
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患者将被跟踪直到他们出院或死亡。
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从随机分组之日起至 12 周
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重症监护病房死亡率、住院死亡率
大体时间:从随机分组之日起至 12 周
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患者将被跟踪直到他们出院或死亡。
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从随机分组之日起至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Souza LR, Silva E, Calloway E, Kucuk O, Rossi M, McLemore ML. Genistein protects hematopoietic stem cells against G-CSF-induced DNA damage. Cancer Prev Res (Phila). 2014 May;7(5):534-44. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0295. Epub 2014 Mar 10.
- Lazarevic B, Hammarstrom C, Yang J, Ramberg H, Diep LM, Karlsen SJ, Kucuk O, Saatcioglu F, Tasken KA, Svindland A. The effects of short-term genistein intervention on prostate biomarker expression in patients with localised prostate cancer before radical prostatectomy. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2138-47. doi: 10.1017/S0007114512000384. Epub 2012 Mar 8.
- Hong H, Landauer MR, Foriska MA, Ledney GD. Antibacterial activity of the soy isoflavone genistein. J Basic Microbiol. 2006;46(4):329-35. doi: 10.1002/jobm.200510073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
染料木黄酮的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis Foundation终止
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Purdue UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary Supplements...完全的