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Hepatitis E Virus Infection in Pediatric Transplantation, a Prevalence Study (HEV)

8. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hepatitis E virus (HEV) is an emerging disease. The genotype 1 and 2 are predominant in Asia and Africa, and are responsible for recurrent epidemics. Genotype 3 is the main genotype found in Europe and North America and is responsible for sporadic infections except for travel associated diseases.

HEV had a principally asymptomatic form. However, it was recently demonstrated that it could lead to a chronic form, especially in immunosuppressed patients. Moreover, in liver transplanted patients the infection could mimic a rejection and lead to the loss of the transplant. In other immunosuppressed patients, chronic hepatitis lead to cirrhosis and its well-known complications (ascitis, digestive hemorrhage, liver failure...). There is a lack of information about the prevalence of this disease.

In Canada the incidence of HEV infection was high (15-86% for liver transplanted children with liver tests disturbed). In Germany the prevalence was lower: 3,2% in liver & kidney transplanted children whereas 7,4% in control. It was shown in a retrospective study that in liver (and liver+kidney) transplanted children the prevalence in Lyon was around 8,3%.

This study will determined in a prospective approach the HEV prevalence in kidney, lung, heart and bone marrow transplanted children in Lyon.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Noémie Laverdure, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • <18 years old
  • transplantation (heart, kidney, lung or bone marrow)
  • protocol acceptance by family
  • social security available

Exclusion Criteria:

  • protocol rejection by family

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplanted patients
All patients included are in the same arm.
Biologisch: Hepatitis E serology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis E virus prevalence in pediatric transplanted patients
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Hepatitis E virus prevalence in pediatric transplanted patients
Zeitfenster: 6 months
Hepatitis E virus (HEV) serology : IgG & IgM, and PCR HEV. If serology is positive a second serology will be performed 6 months after in order to detect chronic infection.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation between HEV prevalence and the different types of transplantation
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Correlation between HEV prevalence and the different types of transplantation
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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