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Hepatitis E Virus Infection in Pediatric Transplantation, a Prevalence Study (HEV)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Hepatitis E virus (HEV) is an emerging disease. The genotype 1 and 2 are predominant in Asia and Africa, and are responsible for recurrent epidemics. Genotype 3 is the main genotype found in Europe and North America and is responsible for sporadic infections except for travel associated diseases.

HEV had a principally asymptomatic form. However, it was recently demonstrated that it could lead to a chronic form, especially in immunosuppressed patients. Moreover, in liver transplanted patients the infection could mimic a rejection and lead to the loss of the transplant. In other immunosuppressed patients, chronic hepatitis lead to cirrhosis and its well-known complications (ascitis, digestive hemorrhage, liver failure...). There is a lack of information about the prevalence of this disease.

In Canada the incidence of HEV infection was high (15-86% for liver transplanted children with liver tests disturbed). In Germany the prevalence was lower: 3,2% in liver & kidney transplanted children whereas 7,4% in control. It was shown in a retrospective study that in liver (and liver+kidney) transplanted children the prevalence in Lyon was around 8,3%.

This study will determined in a prospective approach the HEV prevalence in kidney, lung, heart and bone marrow transplanted children in Lyon.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Noémie Laverdure, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • <18 years old
  • transplantation (heart, kidney, lung or bone marrow)
  • protocol acceptance by family
  • social security available

Exclusion Criteria:

  • protocol rejection by family

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplanted patients
All patients included are in the same arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepatitis E virus prevalence in pediatric transplanted patients
Prazo: Day 1
Day 1
Hepatitis E virus prevalence in pediatric transplanted patients
Prazo: 6 months
Hepatitis E virus (HEV) serology : IgG & IgM, and PCR HEV. If serology is positive a second serology will be performed 6 months after in order to detect chronic infection.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlation between HEV prevalence and the different types of transplantation
Prazo: Day 1
Day 1
Correlation between HEV prevalence and the different types of transplantation
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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