- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860195
Evaluation of the Sensitivity of a Transdermal Device to Monitor the Sweat Alcohol Concentration (ALCOOCAPT)
A non invasive transdermal sensor device was developed by the Im2Np laboratory to determine the presence of vapor of alcohol in insensible perspiration.
One of possible application would be a continuous and non invasive monitoring of drinking behavior. To investigate the validity of this method, it's necessary to compare Transdermal Alcohol Concentrations results obtained by this new device with Blood Alcohol Concentrations and breath Alcohol Concentrations provided by reference methods.
The purpose of this study is to identify the kinetic of alcohol concentration in blood, exhaled air and sweat after alcohol ingestion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-40 years, age-matched (+ 3 years)
- Caucasian
- BMI: 19 to 28 kg/m2
- No smoking or light smoker (<5 cig/d)
- Moderate consumer of alcohol (3-14 drinks/week), with the intoxicated experience
Exclusion Criteria:
- Subjects with addiction to toxic or alcohol (MINI Questionnaire)
- Positive individuals in search of drugs and toxic
- Anxiety or depressive subjects (IASTA Questionnaires and BDI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The determination of ethanol in the plasma
Zeitfenster: 6 months
|
blood samples
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
measures in the exhaled air
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed with the device Alcotest®
|
6 months
|
sweat alcohol concentration
Zeitfenster: 6 months
|
assessed with a Transdermal monitor
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: OLIVIER BLIN, ASSISTANCE PUBLQIUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-12
- 2016-A00729-42 (Registrierungskennung: ANSM)
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